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Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne (UE) fait parler de lui depuis un certain temps. Le MDR a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA). Initialement, l'ensemble de la transition devait être pleinement effectif d'ici mai 2020 ; cependant, en raison de l'émergence de la pandémie de COVID-19, sa mise en œuvre a été reportée au 26 mai 2021. Selon ce calendrier, au 26 mai 2024, tous les certificats DDM deviendront caducs et les fabricants de dispositifs seront tenus de se conformer au EU MDR. En outre, les dispositifs DDM mis légalement sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020, ainsi que les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d'un certificat, continueront d'être mis à disposition sur le marché jusqu'au 27 mai 2025. Les calendriers sont présentés ci-dessous :
Les scénarios passés et calendriers du EU MDR
Cependant, la capacité limitée des organismes notifiés (ON) et le manque de préparation des fabricants ont posé des difficultés dans la mise en œuvre du MDR selon le calendrier prévu. En octobre 2022, il y avait au total trente-huit (38) organismes notifiés (ON), et ces derniers ont reçu environ 8 120 demandes de certification EU MDR, sur lesquelles 1 990 certificats ont été délivrés. Selon leurs estimations basées sur le calendrier initial, seuls 7 000 certificats pouvaient être traités, ce qui a conduit à une prolongation du calendrier. De plus, l'une des autres raisons probables de cette prolongation était de garantir la disponibilité continue de dispositifs médicaux sûrs dont les certificats ont déjà expiré ou allaient expirer avant le 26 mai 2024. Le scénario actuel pour le calendrier prolongé est présenté ci-dessous :
Les scénarios passés et calendriers du EU MDR
La nouvelle prolongation s'applique aux dispositifs historiques remplissant les conditions de l'article 120 (3e) avec un certificat CE DDM valide ou une dérogation au 20 mars 2023, et ils resteront sur le marché aux côtés des dispositifs portant le marquage CE MDR. D'ici le 26 mai 2024, les fabricants de dispositifs historiques devaient avoir mis en place un système de management de la qualité (SMQ) et déposé une demande auprès d'un ON désigné MDR pour l'évaluation de la conformité, et d'ici le 26 septembre 2024, les fabricants de dispositifs historiques devaient avoir conclu un accord avec un ON désigné MDR.
Examinons maintenant l'impact que cette prolongation pourrait avoir sur les fabricants.
Opportunités offertes aux fabricants par cette prolongation :
- Accès au marché élargi pour les fabricants de dispositifs certifiés DDM/DDMIA qui ont déjà entrepris des démarches de mise en conformité au MDR.
- Les fabricants certifiés MDR dont les certificats CE DDM/DDMIA n'ont pas été révoqués sont autorisés à mettre des dispositifs historiques sur le marché jusqu'à la fin de la période de transition, en plus de leurs dispositifs conformes au MDR.
- Les fabricants qui bénéficient d'une dérogation nationale au 20 mars 2023 peuvent tirer parti de la période de transition.
- La période de prolongation offre plus de temps pour mieux comprendre les règles et les réglementations, ce qui contribue à simplifier le processus et à atteindre la conformité au MDR.
Défis potentiels pour les fabricants avec cette prolongation :
- Il n'y a aucun avantage sur le marché pour les fabricants de dispositifs historiques qui ne souhaitaient pas se conformer au règlement MDR.
- La prolongation du règlement MDR peut entraîner des processus de certification plus longs et retarder le lancement des produits, ce qui est la conséquence directe de l'accumulation des examens par les organismes notifiés.
Quelles mesures les fabricants doivent-ils prendre ?
- Il est impératif que les fabricants déterminent la classe de risque MDR de leur dispositif médical afin d'identifier rapidement le calendrier de transition approprié conformément aux réglementations MDR modifiées.
- Pour garantir la conformité avec les réglementations MDR, il est crucial d'identifier et d'entamer la communication avec les organismes notifiés désignés MDR possédant la compétence spécifique requise pour la classification de votre dispositif médical.
- Il est essentiel de réaliser une évaluation complète des écarts pour votre dispositif médical certifié selon les directives MDD/AIMDD, d'identifier et de corriger toute non-conformité par rapport aux réglementations MDR, et d'assurer une mise en conformité rapide.
Il est essentiel que les fabricants agissent immédiatement pour garantir la conformité au règlement MDR. La prolongation du calendrier offre certaines opportunités aux fabricants pour se conformer au règlement MDR, mais elle présente également des défis, tels que des retards dans les processus de certification et le coût de la mise en conformité. Pour surmonter ces défis et capitaliser sur les opportunités, laissez notre équipe de professionnels vous accompagner tout au long du processus de conformité MDR et assurer votre succès dans cet environnement réglementaire exigeant. Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider à vous conformer au règlement MDR et à garder une longueur d'avance. Restez informé. Restez en conformité.
