Etichettatura annotata - Una breve panoramica

Il documento di etichettatura annotato è un requisito regolatorio che deve essere presentato insieme alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA)/domande di autorizzazione all'immissione in commercio abbreviate (ANDA)/nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Questo blog offrirà una panoramica dei requisiti per la creazione di un pacchetto di etichettatura annotato.  

Requisiti di documentazione dell'etichettatura annotata per le domande di autorizzazione dei farmaci: innovativi, generici e invii successivi

• Nel caso di domande per farmaci innovativi, il documento annotato fornirà ai revisori delle autorità sanitarie una spiegazione in merito all'origine o alla fonte del contenuto dell'etichetta. I riferimenti e i documenti di supporto provengono principalmente (ma non solo) dai moduli clinici, non clinici e di qualità.
• Nel caso di domande per farmaci generici, le annotazioni spiegheranno le modifiche rispetto all'etichetta del farmaco innovativo e ne forniranno la giustificazione. Per i successivi invii, i documenti di etichettatura annotati dovranno spiegare le modifiche rispetto alle domande iniziali, le variazioni del testo esistente e la motivazione alla base dei cambiamenti.
• Per i primi invii di farmaci innovativi, i riferimenti devono essere annotati nelle rispettive sezioni del modulo e nei numeri dei rapporti di studio clinico nelle stesse etichette.
• Per i successivi invii, le modifiche rispetto alle domande iniziali e i commenti delle autorità sanitarie devono essere spiegati utilizzando la modalità di tracciamento delle modifiche o confronti affiancati a due (02) vie.

CONFRONTO AFFIANCATO DELL'ETICHETTATURA DEI FOGLI ILLUSTRATIVI (Confronto a 2 vie)

• Per le sottomissioni di farmaci generici iniziali negli Stati Uniti (US), le modifiche rispetto alle etichette di riferimento devono essere fornite con confronti affiancati bidirezionali e le modifiche devono essere evidenziate tramite la revisione del testo o appositi evidenziatori.
• Per i successivi invii di modifiche all'etichetta di riferimento, i cambiamenti devono essere spiegati mediante confronti affiancati a due (02) vie (testo dell'etichetta del farmaco innovativo rispetto al testo dell'etichetta del farmaco generico proposto) o a tre (03) vie (testo dell'etichetta del farmaco innovativo rispetto al testo dell'etichetta del farmaco generico approvato rispetto al testo dell'etichetta del farmaco generico proposto).

CONFRONTO AFFIANCATO DELL'ETICHETTATURA DEI FOGLI ILLUSTRATIVI (Confronto a 3 vie)

• Per le domande di farmaci generici in Europa, le modifiche rispetto alle etichette del farmaco innovativo o alle ultime etichette presentate devono essere presentate in modalità di tracciamento delle modifiche per facilitare il processo di revisione.
• Per altri mercati a regolamentazione parziale, le autorità sanitarie potrebbero richiedere la presentazione di confronti affiancati, con il testo dell'etichetta del farmaco innovativo rispetto al testo dell'etichetta del mercato regolamentato approvato rispetto al testo dell'etichetta del rispettivo paese proposto, per consentire una revisione e un confronto agevoli e, di conseguenza, approvazioni più rapide.

Conclusione

La presentazione del documento di etichettatura annotato all'autorità sanitaria, insieme a ogni invio iniziale e successivo, è importante. La mancata conformità ai requisiti comporterà il rifiuto della domanda o la ricezione di una richiesta di chiarimenti o di una lettera di carenza da parte dell'autorità sanitaria.

Pertanto, è necessario prestare la dovuta diligenza durante la preparazione di questi documenti come parte di ogni processo di sottomissione. Garantendo che tutte le informazioni pertinenti sull'etichetta siano fornite con annotazioni in ogni fase del processo di revisione – dalla sottomissione iniziale ai successivi aggiornamenti – i produttori possono assicurarsi che i loro prodotti soddisfino gli standard richiesti in modo rapido ed efficiente, evitando ritardi non necessari causati da una sottomissione di documenti insufficiente al primo tentativo.

La creazione di un documento di etichettatura annotato specifico e preciso per qualsiasi pacchetto di domanda regolatoria richiede una profonda comprensione, esperienza e conoscenza del dossier e della stesura dell'etichettatura regolatoria.

Freyr è un'azienda leader nella stesura di dossier, vanta una vasta esperienza e competenza nel settore e si avvale di un team di professionisti altamente qualificati nella redazione di etichette. Insieme, i nostri esperti hanno sviluppato e supportato numerose presentazioni di etichette NDA/ANDA/MAA e possiedono una profonda conoscenza nella gestione delle pratiche destinate alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), alla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e ad altri paesi regolamentati e semi-regolamentati. Contatta Freyr oggi stesso per ricevere assistenza sull'etichettatura annotata in tutto il mondo!