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L'intelligenza artificiale (IA) sta aprendo la strada a prodotti medicinali innovativi e dispositivi medici avanzati. Si sta gradualmente muovendo verso la riduzione delle ripetizioni negli studi clinici, l'aumento della precisione nei processi di progettazione dei farmaci e nell'identificazione delle malattie, la personalizzazione della diagnosi dei pazienti e così via. Tuttavia, se non si eliminano i vincoli normativi, l'IA non riuscirà a esprimere tutto il suo potenziale nelle scienze della vita. Abbiamo parlato degli ostacoli e degli usi dell'IA nel nostro articolo recente.
Valutando le sfide discusse nel precedente articolo e le possibili applicazioni, e confrontando i progressi di altri settori, le autorità sanitarie (HA) stanno comprendendo i vantaggi di incoraggiare approcci innovativi derivanti dall'impiego dell'IA. Analogamente, il settore ha individuato tre fattori significativi che guidano la necessità dell'IA nelle scienze della vita.
- Il ritardo causato dai vecchi quadri normativi per dispositivi e prodotti medicinali
- I dati e la connettività derivanti dai dispositivi intelligenti che possono essere utilizzati per migliorare le terapie mediche
- I pazienti cercano la comodità delle cure mediche a domicilio
Sulla base di questi fattori, il settore ha chiesto alle HA di modificare le attuali prospettive normative nei confronti dell'IA. In risposta, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha mostrato interesse a regolarizzare gli algoritmi medici proprietari di IA e apprendimento automatico (ML) e ha iniziato ad approvarli a partire da gennaio 2017 secondo le disposizioni previste dal 21st Century Cures Act.
Sebbene ci siano state solo due approvazioni di algoritmi di IA da parte della FDA per l'anno 2017, il numero è salito a dodici nel 2018. Ecco un elenco delle approvazioni di IA concesse dall'agenzia nel 2017 e nel 2018. Dalla lista risulta evidente che la maggior parte degli algoritmi approvati è stata utilizzata per la rappresentazione di immagini, come ad esempio dispositivi per la retinopatia diabetica negli studi clinici, la diagnosi di fratture del polso tramite raggi X, l'interpretazione cardiaca tramite risonanza magnetica e così via. Ciò riflette lo stato attuale delle applicazioni, limitate all'analisi delle immagini, mentre in realtà le possibilità sono infinite.
Pertanto, per aiutare ulteriormente i produttori ad ampliare lo spettro delle applicazioni dell'IA, la FDA ha avviato una versione pilota di un programma di pre-certificazione. In modo analogo, l'agenzia ha intrapreso un altro programma volto a creare un nuovo incubatore interno di scienza dei dati: l'Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Entrambi i programmi mirano a promuovere l'innovazione. I dettagli dei programmi sono illustrati di seguito.
Programma di pre-certificazione:
La fase pilota del programma di pre-certificazione è denominata "Pre-Cert 1.0". L'agenzia sta lavorando in collaborazione con diverse organizzazioni impegnate a utilizzare l'IA come prossimo grande passo per l'innovazione. Il programma offre maggiore flessibilità alle aziende quando tentano di apportare modifiche minori ai dispositivi senza dover presentare nuove richieste ogni volta che viene introdotto un cambiamento. Il suo obiettivo è stabilire processi normativi per il software come dispositivo medico (SaMD) che utilizza l'IA e il ML. Inoltre, la FDA prevede di testare le richieste De Novo nell'ambito della versione attuale di questo programma per accelerare l'approvazione di nuovi dispositivi.
Information Exchange and Data Transformation (INFORMED):
Il nuovo incubatore tecnologico, INFORMED, contribuirà a condurre ricerche di scienza regolatoria nei settori della tecnologia sanitaria e dell'analisi avanzata relativa all'oncologia. Servirà da strumento per lo sviluppo di nuovi endpoint clinici e per esaminare nuovi approcci per la generazione di prove derivanti da IA/ML. Aiuterà inoltre la FDA a integrare l'analisi dei dati durante la redazione dei regolamenti.
Nonostante tutti questi sforzi, una sfida cruciale per l'agenzia è rappresentata dalla natura in continua evoluzione dell'IA/ML, che non è ancora pienamente accettabile per la FDA. Questa caratteristica genera risultati che potrebbero cambiare nel tempo in base all'analisi dei dati. Tuttavia, la FDA richiede software il cui comportamento rimanga coerente. Pertanto, ci si aspetta che il software che utilizza l'algoritmo si comporti come un sistema non basato sull'IA, e questo dovrebbe essere l'obiettivo dei produttori. Inoltre, per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo nella pratica clinica, è necessario condurre anche attività sistematiche di debugging, audit, simulazioni approfondite e validazione, insieme a un'attenta analisi preventiva. Sfruttate i programmi pilota della FDA per innovare ed essere preparati alle dinamiche di mercato. Informatevi. Siate conformi.
