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L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria, ANVISA, ha emesso la Risoluzione RDC 751, che di recente ha specificato gli standard e le linee guida per la notifica, la registrazione, le modifiche post-approvazione e la revalidazione dei dispositivi medici in Brasile. La Risoluzione del Consiglio di Amministrazione (RBD) dell'ANVISA n. 751/2022 è stata pubblicata di recente ed è in vigore dal 1° marzo 2023.
In base ai nuovi standard, le informazioni sulle etichette e sulle istruzioni per l'uso (IFU) devono soddisfare i seguenti requisiti
- Le informazioni sulle etichette e sulle IFU devono essere scritte in portoghese.
- Tutti i dispositivi medici devono includere le IFU all'interno della confezione o indicare il metodo per accedere ai documenti.
- Le IFU possono essere escluse per i dispositivi medici rientranti nelle classi I e II nei casi in cui la sicurezza del loro utilizzo possa essere garantita senza tali istruzioni.
- Tutte le informazioni necessarie per l'uso sicuro del dispositivo medico devono essere stampate sul dispositivo stesso, sulle etichette della confezione individuale o sulla confezione commerciale. Se non è possibile posizionare ciascuna unità singolarmente, le informazioni possono essere incluse nella IFU fornita con uno o più dispositivi medici.
- È possibile utilizzare simboli e colori conformi alle normative; tuttavia, in assenza di normative specifiche, il significato di tali simboli e colori deve essere descritto.
- Se sono necessarie informazioni aggiuntive in un regolamento tecnico a causa della specificità del prodotto, queste possono essere incluse nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
Il modello di etichetta deve contenere le seguenti informazioni
- Il nome e l'indirizzo aziendale del produttore legale, preceduti dal termine "produttore" o da un simbolo equivalente.
- Il nome e l'indirizzo aziendale del titolare della notifica o della registrazione.
- Le informazioni necessarie affinché l'utente possa identificare il dispositivo medico e il suo imballaggio.
- Indicare la parola "sterile" e il metodo di sterilizzazione quando applicabile.
- Il codice lotto, seguito dalla parola "lotto", o il numero di serie, a seconda dei casi.
- Data di produzione e di scadenza, o l'ultima data entro cui il dispositivo medico deve essere utilizzato.
- Istruzioni per la manipolazione e la conservazione del prodotto.
- Istruzioni speciali per l'uso del dispositivo medico.
- Precauzioni e avvertenze.
- Il nome del responsabile tecnico legalmente qualificato per tale funzione.
- Il numero di notifica o di registrazione per i dispositivi medici, preceduto dal simbolo di identificazione ANVISA.
Le istruzioni per l'uso (IFU) devono coprire le seguenti informazioni
- Le IFU devono includere tutti i punti presenti nella lista di controllo del modello di etichetta. Escludere il numero di lotto, le date di produzione e di scadenza e il numero di notifica o di registrazione.
- Includere l'uso previsto dal produttore e qualsiasi potenziale effetto collaterale negativo.
- Se un dispositivo medico deve essere installato o collegato a un altro dispositivo medico affinché il primo funzioni correttamente, è necessario fornire informazioni dettagliate sulle sue caratteristiche. Ciò è richiesto per identificare il dispositivo medico che può essere utilizzato con tale prodotto per garantire una combinazione sicura dei due dispositivi.
- Indicare tutte le informazioni relative all'installazione, al funzionamento e alla frequenza della manutenzione.
- Elencare i rischi associati all'impianto del dispositivo medico e i rischi di interferenza reciproca derivanti dall'utilizzo.
- Includere tutte le fasi di sterilizzazione necessarie e i metodi di risterilizzazione in caso di confezione manomessa. Indicare i metodi e il numero di riutilizzi nel caso di dispositivi riutilizzabili. Includere informazioni sulle fasi aggiuntive da eseguire prima di utilizzare il dispositivo.
- Se un dispositivo medico emette radiazioni, descrivere la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.
- Includere le controindicazioni e le precauzioni relative all'emissione di radiazioni, ai campi magnetici, ai fattori ambientali, alle influenze elettriche, alle scariche elettrostatiche, alle variazioni di pressione e all'accensione termica.
- Includere informazioni adeguate sul farmaco contenuto nel dispositivo medico e le restrizioni per l'uso dello stesso.
- Includere informazioni sulla precisione delle prestazioni per i dispositivi di misurazione medica.
Le apparecchiature soggette a sorveglianza sanitaria o i richiedenti la registrazione devono recare un'etichetta indelebile che indichi quanto segue
- Il nome commerciale del prodotto, con l'indicazione del modello, ove applicabile.
- Il nome del produttore legale o del marchio.
- Il numero di notifica o di registrazione presso ANVISA.
- Il numero di serie o altri identificatori che consentono la tracciabilità dell'apparecchiatura.
Le eccezioni includono
- Nei casi in cui l'apparecchiatura impiantabile sia così piccola da non poter essere etichettata, includere la registrazione, l'identificazione del produttore o del marchio e gli elementi di tracciabilità.
- Per i sistemi, tutti i componenti devono essere identificati come elementi del sistema a cui sono associati.
- Le apparecchiature non impiantabili monouso sono esentate dalle disposizioni del capitolo.
Le IFU in formato non stampato devono coprire le seguenti informazioni
- Fornire un metodo di identificazione per la versione delle IFU corrispondente al rispettivo prodotto.
- Fornire i dettagli del servizio clienti a cui richiedere un formato stampato delle IFU senza costi aggiuntivi (inclusa la spedizione).
- Assicurarsi che le IFU siano disponibili per l'intera durata della presenza del dispositivo sul mercato.
- Specificare le risorse richieste dall'utente per leggere la IFU. Quando le dimensioni dell'etichettatura esterna non consentono l'inclusione delle risorse, le informazioni dell'articolo possono essere incluse in un documento allegato al prodotto.
- Avvisare gli utenti di prendere visione della versione della IFU del produttore indicata con il prodotto acquistato.
Oltre alle informazioni sopra elencate, le IFU disponibili su Internet devono includere quanto segue
- Fornire istruzioni chiare su come trovare la versione corretta e l'uso del prodotto all'indirizzo elettronico disponibile su Internet.
- Il file della IFU disponibile all'indirizzo email deve essere in un formato di lettura non modificabile. Garantire i requisiti di sicurezza di base dell'indirizzo email.
- Fornire l'accesso gratuito allo strumento (all'indirizzo email) necessario per leggere le istruzioni per l'uso.
- Assicurarsi che il file reso disponibile sia identico a quello fornito in formato cartaceo dal produttore.
È vietato rendere le seguenti IFU disponibili solo in formato non cartaceo
- Dispositivi medici che indicano:
- Uso domestico in generale, compresi quelli destinati all'uso nei servizi di assistenza domiciliare.
- Utilizzo da parte di non professionisti, indipendentemente dal luogo di impiego.
- Materiali sanitari utilizzati da non professionisti.
La RBD n. 751/2022 rappresenta un passo importante verso una regolamentazione dei dispositivi medici più efficace, che rende il processo normativo più sicuro e snello.
L'ANVISA accetterà le richieste di registrazione di dispositivi medici con la relazione tecnica a partire da marzo 2023 se presentate entro il 28 febbraio 2023.
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