2 min czytania
W związku z wprowadzeniem przepisów dotyczących serializacji na dwóch (02) głównych rynkach leków, tj. w USA i w UE, branża farmaceutyczna jest zmuszona do podjęcia działań na dużą skalę. Z drugiej strony ludzie powoli zdają sobie sprawę z korzyści, jakie serializacja może przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Nakazy serializacji leków wynikają w dużej mierze z potrzeby zabezpieczenia łańcuchów dostaw. W odpowiedzi na rosnące obawy dotyczące integralności leków ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy wymagające serializacji i śledzenia produktów leczniczych w momencie przekraczania przez nie łańcuchów dostaw. Oprócz ułatwienia śledzenia produktów serializacja farmaceutyczna pozwala organom skuteczniej identyfikować nielegalne produkty w całym łańcuchu dostaw.
Serializacja ma na celu przeciwdziałanie nielegalnym działaniom poprzez śledzenie drogi leków wydawanych na receptę w całym łańcuchu dostaw, od produkcji do wydania pacjentowi. Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) z 2013 roku, od listopada 2017 roku wszystkie firmy farmaceutyczne sprzedające leki na receptę w US zostały zobowiązane do serializacji każdej pojedynczej, sprzedawanej osobno jednostki leku, co ułatwia śledzenie od producentów do aptek lub gabinetów lekarskich. Producenci farmaceutyczni muszą umieszczać unikalny identyfikator produktu na opakowaniach i kartonach leków przepisywanych na receptę. Unikalny identyfikator zawiera numer serii produktu, okres przydatności do użycia, krajowy kod leku (National Drug Code) oraz numer seryjny, co ułatwia jego identyfikację przez cały okres przydatności do użycia.
Aby walczyć z podróbkami i innymi problemami związanymi z dostawami leków, rządy na całym świecie wydały przepisy stanowiące, że pudełka zawierające leki muszą być oznaczone unikalnym kodem kreskowym z numerem seryjnym w celu umożliwienia ich śledzenia. Firmy farmaceutyczne, które przygotowują się do spełnienia wymogów dotyczących serializacji opakowań, inwestują w technologii oznaczania linii opakowań. Urządzenia do serializacji i systemy zarządzania numerami muszą zostać zainstalowane i zweryfikowane na liniach pakujących.
Systemy znakowania i wizyjne są kluczowymi elementami działań mających na celu spełnienie światowych wymogów dotyczących serializacji. Jednak gdy firmy zaczynają (lub kontynuują) produkować zserializowane produkty, uwagi wymagają również inne obszary. Serializacja stanowi transformacyjną okazję do ponownego przeanalizowania i, w razie potrzeby, aktualizacji przepływów danych oraz zastosowań procesów przedsiębiorstwa, które przebiegają od produkcji do łańcuchów dostaw, co przyczynia się do interoperacyjności procesów. Wymaga to zaplecza IT zdolnego do tworzenia, przechowywania, rejestrowania i przekazywania milionów numerów seryjnych w wielu łańcuchach dostaw oraz zaktualizowanych narzędzi analitycznych wspierających śledzenie i wycofywanie. W związku z tym jakość danych głównych będzie nabierać coraz większego znaczenia.
Przepisy stanowią główne źródło obaw firm farmaceutycznych w zakresie przestrzegania centralnej zasady regulacji – czyli pełnego zaufania, że łańcuch dostaw dysponuje najlepszym możliwym kodem, a także możliwości wykrywania poprzez odrzucenie, uszkodzenie lub inną klasyfikację tego, co nie nadaje się do komercjalizacji. Przy identyfikacji optymalnych architektur serializacji zarówno na poziomie sieci, jak i linii pakujących, kluczową zasadą była koncepcja, że wszystkie kody są wydawane na poziomie linii.
W przypadku serializacji nacisk przesunął się na wytwarzanie identycznych jednostek, identyfikowanie każdej jednostki za pomocą unikalnych danych, przekazywanie tych danych partnerom w łańcuchu dostaw, a następnie – w zależności od roli w łańcuchu dostaw – potencjalne rozliczanie się z tych danych przez kilka lat.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne, jeśli jeszcze tego nie zrobiły, wraz ze swoimi partnerami w łańcuchu dostaw, w tym partnerami zajmującymi się produkcją i pakowaniem na zlecenie, określiły oczekiwania i rozpoczęły proces wdrażania projektów serializacji. Pod wieloma względami współpraca z większą liczbą partnerów utrudni serializację zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ich partnerom kontraktowym.
Centralizacja outsourcingu projektu graficznego (Artwork) do doświadczonego partnera ds. Sprawy regulacyjne może pomóc w zwiększeniu bezpieczeństwa, standaryzacji oraz osiągnięciu globalnej zgodności z przepisami. Skontaktuj się z Freyr teraz.
