2021 e Mais Além – Uma Antevisão Regulamentar

O ano de 2020 foi imprevisível para todas as indústrias em todo o mundo, incluindo a indústria das ciências da vida. Com a eclosão da COVID-19, a indústria das ciências da vida e as Autoridades de Saúde globais enfrentaram vários cenários desafiadores, o que, por sua vez, afetou os seus planos regulamentares a longo prazo. As Autoridades de Saúde globais, juntamente com vários prestadores de cuidados de saúde, foram forçadas a transformar os seus modelos operacionais da noite para o dia para lidar com a crise em curso. A indústria assistiu a regulamentos alterados para garantir que a procura de produtos médicos e Medicamentos essenciais, como kits de PPE, máscaras cirúrgicas, desinfetantes para as mãos, etc., fosse satisfeita com sucesso. As Autoridades de Saúde globais também introduziram vias aceleradas para vacinas e outros produtos para ajudar os fabricantes a chegar aos mercados num período de tempo mais curto.

Devido ao caos que se seguiu, o ano de 2020 preparou bem a indústria para o ano de 2021. Desde a alteração de regulamentos existentes até à criação de novos regulamentos, as Autoridades de Saúde globais estão a trabalhar continuamente para melhorar o cenário regulamentar geral e estão a emitir novos documentos de orientação, vias, regulamentos e regras para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos, etc. Além disso, existem algumas atualizações regulamentares, como o EU MDR, que entrarão em vigor em 2021, e que tinham sido adiadas devido à COVID-19. Para o ajudar a familiarizar-se com os cenários em evolução, reunimos aqui alguns que podem impactar as suas estratégias regulamentares para 2021. Vamos dar uma olhada.

Atualizações Regulamentares 2021 – Produtos Farmacêuticos

Orientação Pós-transição da MHRA para PV, QPPV e PSMF

A Autoridade Regulamentar de Medicamentos e Saúde (MHRA) do Reino Unido (UK) publicou orientações para os procedimentos de farmacovigilância e requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no UK. A MHRA anunciou que a responsabilidade pela farmacovigilância será mantida em todo o UK, e todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem ter uma QPPV a residir e a operar na UE/UK permanentemente a partir de 1 de janeiro de 2021.

Água para Uso Farmacêutico - Diretrizes Revisadas da EMA

Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou a 'Nota de Orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico' da EMA, com duas décadas de existência. O novo conjunto de diretrizes entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.

A principal preocupação por trás da revisão das diretrizes é controlar a qualidade microbiológica da água, um recurso essencial para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece padrões de qualidade para os diferentes graus de água para uso farmacêutico, incluindo água para preparações injetáveis (WFI), água para preparação de extratos e água purificada.

A Comissão Europeia (CE), juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicou um aviso para lembrar os promotores de ensaios clínicos de cumprir as regras da UE para ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que irá expirar a 31 de dezembro de 2020.

Uma vez que não há possibilidade de uma nova extensão do período de transição do Brexit, a CE emitiu um aviso de preparação para o Brexit para ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:

• Devem ter uma Pessoa Qualificada estabelecida na UE ou no EEA ou um representante legal estabelecido na UE.
• Os medicamentos de investigação utilizados em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE após a Pessoa Qualificada certificar a libertação do lote.
• Os promotores de todos os ensaios em curso devem também designar uma Pessoa Qualificada na UE.

Atualizações Regulamentares 2021 – Segurança Química e Assuntos Regulamentares

Aumento da Procura de Produtos Químicos e a Necessidade de Melhores Práticas

De acordo com o infográfico fornecido pelo American Chemistry Council (ACC), que explica a contribuição dos produtos químicos para produtos de limpeza e equipamentos médicos, os produtos químicos contribuem com:

• 75% - em compostos de limpeza
• 27% - em equipamentos médicos 
• 25% - em materiais médicos

Isto demonstra claramente a elevada procura por produtos químicos na indústria. Com o aumento da procura, existem boas práticas que os fabricantes de produtos químicos devem seguir, tanto do ponto de vista regulamentar como operacional, tais como:

• Adesão às Regulamentações Dinâmicas
• Gestão de Dados de Fabrico e Operacionais
• Minimização dos Custos das Fórmulas para Criar Novas Eficiências
• Recolhas e Auditorias de Qualidade

Produtos Biocidas e Autorização na Europa

O Regulamento de Produtos Biocidas (BPR) visa garantir um elevado nível de proteção para os seres humanos e o ambiente e melhorar o funcionamento do mercado de produtos biocidas na União Europeia (UE). Todos os produtos biocidas necessitam de autorização para entrar no mercado europeu. Além disso, as substâncias ativas presentes nesse produto biocida devem ser previamente aprovadas. A Comissão Europeia disponibilizou vários processos de autorização, que são os seguintes:

• Autorização Nacional e Reconhecimento Mútuo
• Renovação da Autorização Nacional e do Reconhecimento Mútuo
• Autorização da União
• Autorização Simplificada
• Autorização do Mesmo Produto Biocida

Atualizações Regulamentares 2021 – Dispositivos Médicos

O Papel da MHRA e o Cenário Pós-Brexit para Dispositivos Médicos no REINO UNIDO

Como deve saber, o período de transição do Brexit terminou em 31 de dezembro de 2020, e a Autoridade Regulamentar do REINO UNIDO, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as atuais responsabilidades da UE para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a MHRA publicou uma orientação sobre as novas regras que irão reger a regulamentação de dispositivos médicos e IVDs colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, regras diferentes serão aplicadas à Irlanda do Norte). A orientação da MHRA fornece informações sobre como o sistema do REINO UNIDO irá operar para a certificação de dispositivos, avaliação de conformidade e registo junto da MHRA.

Requisito de Rotulagem de Dispositivos Médicos para Conformidade com o EU MDR

Com o prazo de transição do EU MDR a aproximar-se, ou seja, maio de 2021, os fabricantes devem executar os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela e devem garantir elevados padrões de qualidade e segurança para a conformidade. Antes da execução, a compreensão dos novos requisitos de rotulagem e a implementação precisa são de suma importância. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso e causar recolhas de produtos, o que pode levar a atrasos dispendiosos. Portanto, a chave é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos, alinhando-os com os requisitos de rotulagem do EU MDR.

Regulamentação de Dispositivos Médicos no REINO UNIDO

A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos no Reino Unido (REINO UNIDO) são regulamentados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). As novas regulamentações de dispositivos médicos no REINO UNIDO apresentam uma série de alterações para os fabricantes colocarem os seus produtos na região em conformidade. Algumas destas alterações são:

• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida uma nova marca no REINO UNIDO, conhecida como UK Conformity Assessed (UKCA), para avaliar a segurança dos produtos.
• A partir de 1 de janeiro de 2021, os organismos notificados do REINO UNIDO deixarão de ser reconhecidos na União Europeia.
• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no REINO UNIDO uma nova via de registo para dispositivos médicos e IVDs.

Atualizações Regulamentares 2021 – Suplementos Alimentares

Alterações no Novo Rótulo de Informação Nutricional da FDA

Em 2016, a USFDA (United States Food and Drug Administration) publicou as regras finais para o Rótulo de Informação Nutricional para alimentos embalados. A FDA estabeleceu a regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares atuais. De acordo com as regras finais publicadas pela USFDA, para os fabricantes de produtos alimentares que entram no mercado dos US, com uma venda anual inferior a 10 milhões de USD, as alterações de rotulagem são obrigatórias a partir de 1 de janeiro de 2021.

As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma alteração de design.

Estrutura Regulamentar para Suplementos de Saúde na ASEAN

10 Member States da região da ASEAN estão prestes a finalizar o quadro regulamentar para suplementos de saúde em novembro de 2021. Uma vez que cada país da região da ASEAN tem o seu próprio conjunto de regulamentos variados, esta decisão das autoridades visa implementar um conjunto de regulamentos mais harmonizado para o registo de suplementos de saúde. Os regulamentos harmonizados ajudarão os fabricantes a distribuir o mesmo produto em todos os 10 Member States.

Atualizações Regulamentares 2021 – Produtos Cosméticos

Versão Final do CSAR da NMPA

Em 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou a versão final do Regulamento de Registo, Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR), que entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021. O objetivo do CSAR atualizado é garantir que os produtos fabricados e distribuídos na China são seguros e eficazes para utilização. Os aspetos chave do CSAR são:

• Os fabricantes são inteiramente responsáveis pelas alegações de eficácia mencionadas no rótulo do produto.
• Os fabricantes de cosméticos são obrigados a alinhar-se com os regulamentos do CSAR.
• O CSAR inclui algumas alterações em termos de classificação e âmbito dos cosméticos.
• Os produtos cosméticos serão em breve regulamentados com base nos seus fatores de risco associados

Regulamentos de Produtos Cosméticos Pós-Brexit no REINO UNIDO

31 de dezembro de 2020 marcou o fim do período de transição pós-Brexit entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (UK). A partir de 1 de janeiro de 2021, o Reino Unido (UK) passou a ter o seu próprio quadro regulamentar para monitorizar a segurança e eficácia dos produtos cosméticos distribuídos no mercado. Os mais recentes regulamentos de produtos cosméticos do Reino Unido (UK) são publicados e definidos no Anexo 34 do Instrumento Legal (SI) do Reino Unido, Regulamento de Segurança de Produtos e Metrologia de 2019. À semelhança dos regulamentos cosméticos da UE, os regulamentos cosméticos do Reino Unido (UK) definem os requisitos regulamentares para a colocação de um produto no mercado, em conformidade, incluindo requisitos para a Pessoa Responsável (RP), Ficheiro de Informação do Produto (PIF), rotulagem de produtos cosméticos, portal de notificação de cosméticos do Reino Unido (UK), etc.

A SAMR da China Publica Detalhes dos Novos Regulamentos para o Registo de Cosméticos

A Administração Estatal para a Regulamentação do Mercado (SAMR) da China publicou todos os detalhes relativos aos novos regulamentos estabelecidos para o registo de produtos cosméticos no país. O texto completo das Medidas Administrativas sobre o Registo e Notificação de Cosméticos é composto por seis capítulos e 23 artigos. Os novos detalhes estão também em conformidade com o Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR). O objetivo da SAMR é reforçar os regulamentos de registo de cosméticos e a gestão de processos para garantir a segurança do consumidor no país. Os novos regulamentos da SAMR entrarão em vigor a partir de 1 de maio de 2021.

Em conclusão, para além das boas notícias da vacinação mundial contra a COVID-19, o ano de 2021 promete uma infinidade de oportunidades para os fabricantes de ciências da vida. As atualizações acima mencionadas são apenas um vislumbre das próximas mudanças no panorama regulamentar global. No contexto das novas condições normais, os fabricantes devem estar constantemente atentos às atualizações regulamentares para garantir a conformidade. Com informações atualizadas, esteja preparado para 2021 com as melhores estratégias regulamentares e procedimentos de conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.