,
7 min de leitura
Graças ao rápido desenvolvimento de vacinas e à rápida vacinação em grandes partes do mundo, parecem existir desenvolvimentos positivos em todos os setores de negócios em direção ao crescimento. No entanto, a ameaça persiste em termos de novas vagas e novas variantes de COVID. Esperemos que em breve superemos isto e vejamos o lado mais positivo dos negócios. Mesmo nestes tempos mais sombrios da humanidade, alguns setores de negócios, como as Ciências da Vida, estão a registar um bom crescimento e a dar passos rápidos em frente.
Espera-se que a indústria ofereça muito aos investigadores, inovadores e até reguladores, com novos fluxos de trabalho científicos, operacionais e tecnológicos. Como um fornecedor líder de soluções e serviços de regulamentação, empenhado na entrada dos clientes no mercado global em conformidade, apresentamos alguns mandatos regulatórios ou alterações processuais futuras que gostaríamos que a indústria considerasse. Vejamos mais de perto os segmentos de Ciências da Vida e MedTech.
Farmacêutico ![]()
A EMA Publica Nova Orientação para o Modelo de Resposta à Deteção de Nitrosaminas
De acordo com a nova orientação da EMA para o Modelo de Resposta à Deteção de Nitrosaminas, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) solicitou aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) que sigam o caminho mais recente. Para a primeira etapa da Avaliação de Risco, os prazos para novas submissões para identificar a presença de níveis de Nitrosaminas em substâncias ativas e nos produtos acabados foram definidos para 31 de março de 2021 (medicamentos químicos) e 01 de julho de 2021 (medicamentos biológicos).
Para o segundo passo, denominado Testes Confirmatórios, os MAHs precisam de realizar testes confirmatórios obrigatórios na presença de níveis mais elevados de Nitrosamina em comparação com os níveis aprovados. Para modificações da Autorização de Introdução no Mercado após o segundo passo dos testes, espera-se que os MAHs alterem o Modelo de Autorização de Introdução no Mercado e façam as submissões à EMA até 26 de setembro de 2022, para produtos químicos, e 01 de julho de 2023, para medicamentos biológicos.
Dispositivos Médicos ![]()
Orientação da EMA: Documentação de Qualidade para Produtos de Combinação Medicamento-Dispositivo
Dados os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser utilizados com um Medicamento, é essencial ter diretrizes apropriadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida numa submissão Regulamentar de um produto combinado. Em agosto de 2021, a EMA publicou um documento de orientação descrevendo como os dossiês (submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou submissão Pós-autorização) devem ser apresentados qualitativamente para um Medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma parte de dispositivo. Uma vez que os dossiês devem ser submetidos de acordo com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004, o atual documento de orientação foca-se nos aspetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou parte de dispositivo que possam ter um impacto na qualidade, segurança e eficácia de um Medicamento. As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022.
SFDA Anunciou os Requisitos e Prazos UDI para Dispositivos Médicos
É sabido que uma Identificação Única de Dispositivo (UDI) é crítica e, se implementada com precisão, trará benefícios importantes e a longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem a comunicação, revisão e análise precisas de relatórios de eventos adversos, redução de erros médicos com identificação rápida e precisa das características do dispositivo, redução da contrafação, melhor avaliação do desempenho do dispositivo, tratamento informado do paciente e fornecimento de um identificador padronizado que facilita a gestão eficiente de recolhas de dispositivos médicos. No entanto, o elemento chave para alcançar estes benefícios é seguir as diretrizes específicas emitidas por várias Agências de Saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA), publicou um documento de orientação que estabelece os requisitos UDI revistos e os prazos de conformidade para dispositivos de Classe B&C (01 de fevereiro de 2022) e Classe A (01 de fevereiro de 2023).
US FDA Publicou Documentos de Orientação para Dispositivos Médicos para o Ano Fiscal (AF) de 2022
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA publicou uma lista de documentos de orientação para dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação transmite um grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia alocar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano, e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA. O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções. A lista A consiste numa lista de documentos de orientação prioritários para dispositivos que a FDA tenciona publicar durante o AF2022. A lista B consiste numa lista de documentos de orientação para dispositivos que a FDA tenciona publicar, conforme os recursos o permitam, durante o AF2022, e a terceira, que é a Lista de Revisão Retrospectiva, consiste numa lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012.
Produtos Químicos ![]()
A EPA Revê a LCR e os Prazos Obrigatórios – Aqui Está Tudo o Que Precisa de Saber
Recentemente, a US Environmental Protection Agency (EPA) revisou a Regra do Chumbo e Cobre (LCR) para proteger crianças e comunidades dos riscos da exposição ao chumbo. A EPA visa eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através da informação correta.
Prazos Obrigatórios
Data de entrada em vigor: Esta regra final entraria em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.
Data de Entrada em Vigor Adiada: Anteriormente, a data de entrada em vigor da regra final foi publicada a 15 de janeiro de 2021 e, posteriormente, adiada numa regra publicada a 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.
Data de Conformidade: A data de conformidade para a regra final foi adiada para 16 de outubro de 2024.
Requisitos de Registo de Produtos Químicos EU REACH
A Comissão Europeia atualizou os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do EU REACH, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As atualizações dos anexos do EU REACH descrevem os requisitos de informação que as empresas devem apresentar durante o registo do produto químico. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Registo de Substâncias Químicas na Coreia do Sul
Os regulamentos químicos na Coreia do Sul são geridos por vários Ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., ao abrigo de inúmeras leis baseadas nos usos e propriedades de perigo das substâncias químicas. Todas as Autoridades visam proteger a saúde humana e o ambiente da toxicidade dos produtos químicos. A Lei K-REACH alterada foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa com intenção de importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se ao abrigo do K-REACH.
Com base no K-REACH alterado, as novas substâncias devem ser registadas antes de 31 de dezembro de 2024 para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 100-1000 toneladas por ano, e até 31 de dezembro de 2030 para as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 1-100 toneladas por ano.
Notificação ao Centro de Informação Antivenenos e Prazos Relevantes
Os Centros Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e de fornecer aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, o ANEXO VIII do Regulamento CLP foi implementado. Visa harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser submetido aos Centros Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.
O Artigo 45 do Regulamento CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. As misturas destinadas a uso industrial devem cumprir os novos regulamentos a partir de 1 de janeiro de 2024. As misturas que já foram colocadas no mercado e notificadas ao abrigo da legislação nacional devem cumprir a partir de 1 de janeiro de 2025.
EPA desenvolver novos métodos de abordagem (NAMs) para reduzir os ensaios químicos em animais
A Agência de Proteção Ambiental dos US está a priorizar tentativas de desenvolver e utilizar Novos Métodos de Abordagem (NAMs) para testes químicos. Esta nova abordagem ajudará a reduzir a utilização de animais como sujeitos em testes químicos, garantindo a proteção da saúde humana e do ambiente. Os NAMs são equivalentes a “alternativas” aos testes em animais. Esta ação mostra como a EPA está a tentar alcançar o objetivo de erradicar a utilização de animais em testes químicos até 2035. Assim, as partes interessadas devem manter-se a par das próximas diretrizes sobre testes em animais e agir em conformidade.
Alimentos e Suplementos Alimentares ![]()
A FSSAI Revê os Regulamentos de Nutracêuticos
Os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) de 2016 foram implementados a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração aos regulamentos acima mencionados.
Estas regulamentações abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais listadas abaixo:
- Suplementos Alimentares
- Nutracêuticos
- Alimentos para Fins Dietéticos Específicos
- Alimentos para Fins Médicos Específicos
- Alimento de Especialidade Contendo Plantas ou Botânicos
- Alimentos que Contêm Probióticos
- Alimentos que Contêm Prebióticos
- Novos Alimentos
Todos os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) devem cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 01 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
Pacto Ecológico Europeu e o seu Impacto na Indústria Cosmética
Manter condições climáticas ideais é uma das principais preocupações de cada indivíduo, e muitas mudanças revolucionárias foram adotadas em várias partes do mundo para abrandar os efeitos das alterações climáticas. Para se alinhar com o mesmo, a Europa, como continente, iniciou o Pacto Ecológico Europeu. A proposta visa gerar diretamente uma nova estratégia de crescimento e transformar a UE numa economia ecológica e competitiva. De acordo com esta nova proposta, não haverá emissão líquida de gases com efeito de estufa até 2050. A principal intenção do Pacto Ecológico Europeu é tornar a economia europeia sustentável, focando-se na neutralidade climática até 2050.
Em resumo, o ano de 2022 promete uma vasta gama de oportunidades para as indústrias das Ciências da Vida e MedTech. É crucial que as partes interessadas da indústria cumpram os regulamentos atualizados e estejam atentas às nuances de cada procedimento regulamentar, desde a estratégia até às submissões para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Com mais de dez (10) anos de experiência na indústria, a Freyr, com uma equipa de mais de 1100 especialistas em Regulamentação, assistiu com sucesso mais de 850 clientes globais no cumprimento dos seus requisitos de conformidade em mais de 120 países. Gostaria de saber como o conseguimos? Teremos todo o gosto em guiá-lo através da jornada e dos múltiplos cenários de Regulamentação com que temos lidado. Vamos iniciar a conversa agora. Contacte-nos.
