Estudos de Desempenho do Regulamento IVDR da UE 2017/746: Uma Visão Geral

A implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, em 26 de maio de 2022, resultou num maior escrutínio e supervisão regulatória para os Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDs) na União Europeia (UE).

A avaliação do desempenho de IVD baseia-se principalmente na demonstração de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico, em conformidade com o Anexo VIII. O Regulamento IVDR estabelece os requisitos Regulamentares para estudos de desempenho nos Artigos 57 a 77 e no Anexo XIII. Os fabricantes devem fornecer um plano abrangente para a realização dos estudos de desempenho em conformidade com os padrões do Regulamento IVDR da UE. O estudo deve avaliar a precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e a qualidade geral dos produtos IVD.

Os requisitos para estudos de desempenho devem estar alinhados com diretrizes reconhecidas internacionalmente, como a ISO 14155:2020, que abrange as Boas Práticas Clínicas (GCPs) para investigações de dispositivos médicos envolvendo seres humanos. Este alinhamento facilita a aceitação dos resultados de estudos de desempenho realizados na União Europeia (UE), bem como simplifica a aceitação, na UE, de resultados de estudos de desempenho realizados fora da UE, desde que estejam em conformidade com diretrizes internacionais. Além disso, as regras devem também aderir à última edição da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, que descreve os princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos.

Os Requisitos Gerais que se aplicam a todos os estudos de desempenho de IVD são -

1. O dispositivo deve cumprir o Anexo I: Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
2. Os estudos de desempenho devem ser realizados em condições que se assemelhem de perto ao ambiente de utilização típico do dispositivo.
3. Os estudos de desempenho devem ser realizados de forma a que a segurança, dignidade e bem-estar do participante sejam protegidos e prevaleçam. Além disso, os dados gerados devem ser fiáveis, válidos e robustos.

Partes Interessadas Envolvidas no Processo de Estudo de Desempenho -

1. Patrocinadores: Os patrocinadores são as entidades responsáveis por iniciar o estudo de desempenho. É importante notar que o patrocinador não tem necessariamente de ser um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR).
2. Assunto: O assunto é um indivíduo que participará no estudo clínico.
3. Comité de Ética: O Comité de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável por avaliar as investigações e garantir que o promotor adere aos princípios éticos e às normas de segurança estabelecidos no regulamento.

Componentes Essenciais Envolvidos no Processo de Submissão da Submissão de Estudo de Desempenho –

1. Preparação do Ficheiro Técnico: Durante a submissão primária da avaliação de desempenho, é preparado um documento técnico. Este documento inclui informações abrangentes, como a utilização prevista, o processo de fabrico, etc. O objetivo principal deste ficheiro é fornecer uma visão geral clara e completa do dispositivo, demonstrando a sua segurança, desempenho e conformidade com os requisitos do IVDR da UE.
2. Plano de Estudo de Desempenho: No que diz respeito à avaliação de desempenho, os planos de estudo de desempenho assumem uma importância imensa como um componente vital. É uma parte integrante da documentação técnica, fornecendo uma visão geral abrangente dos objetivos, metodologia e desenho do estudo para avaliar o desempenho dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) envolvidos. É crucial que a avaliação de desempenho esteja enraizada no conhecimento científico e considere as diretrizes e normas aplicáveis, garantindo uma estrutura de avaliação robusta e fiável.
3. Seleção do Organismo Notificado (ON): Após a finalização da documentação técnica, o fabricante é obrigado a escolher um Organismo Notificado (ON) apropriado da base de dados NANDO da Comissão Europeia, que contém a lista de ONs reconhecidos. A seleção deve, idealmente, basear-se em alguns fatores, como o âmbito de acreditação e a experiência, garantindo o seu alinhamento com a categoria específica e o uso pretendido dos IVDs em questão.
4. Submissão: O fabricante/patrocinador é então obrigado a submeter a submissão para um estudo de desempenho, juntamente com a documentação técnica, ao NB escolhido. A submissão deve descrever claramente a finalidade pretendida do dispositivo, a sua classificação e o procedimento de avaliação da conformidade específico que está a ser procurado. É essencial fornecer informações precisas e completas para facilitar um processo de avaliação tranquilo e eficiente.

Abaixo está uma lista de alguns documentos que precisam ser submetidos (sempre que aplicável) –

• Carta de apresentação
• submissão
• Plano de Estudo de Desempenho Clínico
• Plano de Avaliação de Desempenho
• Informação do Produto
• Assuntos de Pesquisa de Informação
• Centros Participantes
• Compensações Financeiras
• Curriculum Vitae (CV)

5. Pós-submissão: Após a submissão, o NB analisa a submissão e avalia a sua conformidade com os requisitos do IVDR relativamente ao estudo de desempenho. O processo de avaliação pode envolver pedidos de informações adicionais ou esclarecimentos ao fabricante para garantir uma avaliação abrangente. Após a revisão, as seguintes conclusões são fornecidas ao fabricante: -

• Confirmação de Receção: Se os estudos de desempenho forem notificados através da via regulamentar de "apenas notificação" e o ficheiro técnico for considerado completo, será fornecida uma carta de confirmação de receção. Isto significa que o estudo de desempenho pode começar.
• Rejeitado: Se o estudo de desempenho não estiver alinhado com o âmbito do IVDR, o dossiê técnico estiver incompleto, ou a resposta às questões de validação não for recebida dentro dos prazos legais, a notificação ou submissão será rejeitada após validação. O requerente recebe uma explicação concisa das razões para a rejeição. Nesses casos, o estudo de desempenho não pode ser iniciado. No entanto, o dossiê rejeitado (completo ou alterado) pode ser ressubmetido a qualquer momento.
• Autorizado: O estudo de desempenho pode ser iniciado imediatamente.
• Autorizado com Recomendação/ões: Significa que, embora o estudo de desempenho possa ser iniciado prontamente, é aconselhável considerar devidamente as recomendações fornecidas.
• Autorizado Sujeito a Condição/ões: Este termo indica que o estudo de desempenho pode ser iniciado após o cumprimento das condições fornecidas pelo Organismo Notificado (ON). Estas referem-se geralmente à disponibilidade ou modificação no documento. Neste caso, a carta de aprovação é enviada apenas com a carta condicional.
• Recusado: Não é permitida a iniciação do estudo de desempenho clínico. O requerente receberá uma explicação concisa que detalha os motivos da recusa da submissão. Se a submissão for recusada, existe a opção de reenviar o dossiê.

Os estudos de desempenho desempenham um papel crucial para garantir a precisão e a qualidade dos produtos IVD. É importante que os fabricantes e patrocinadores sigam cuidadosamente os requisitos e diretrizes para garantir o sucesso das submissões de estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento IVDR da UE 2017/746.

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