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Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) desempenham um papel crucial nos cuidados de saúde, fornecendo informações valiosas para o diagnóstico de doenças, monitorização de pacientes e decisões de tratamento. O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia introduziu um novo sistema de classificação para IVDs. Este sistema de classificação agrupa os dispositivos com base no seu nível de risco, semelhante ao sistema de classificação sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745.
Visão Geral do Sistema de Classificação IVDR da UE
Anexo VIII no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) estabelece regras de classificação detalhadas com base nas quais os fabricantes de IVD teriam de classificar os seus produtos e estar em conformidade com o roteiro regulamentar em conformidade. De acordo com o sistema de classificação, os IVD são categorizados em quatro (04) classes com base no nível de risco: -
- Classe A: Dispositivos com risco mínimo, como reagentes laboratoriais gerais, dispositivos básicos de colheita de amostras e software de uso geral, enquadram-se nesta categoria. Estes dispositivos estão sujeitos aos requisitos básicos do regulamento.
- Classe B: Dispositivos com risco moderado que são utilizados para a deteção da hormona folículo-estimulante (FSH) ou controlos não ensaiados com valores quantitativos ou qualitativos não atribuídos pertencem a esta classe. Estes dispositivos são submetidos a um nível mais elevado de escrutínio, incluindo a avaliação da conformidade por um Organismo Notificado (ON).
- Classe C: Dispositivos com riscos mais elevados, incluindo os utilizados para o diagnóstico de cancro ou para determinar a compatibilidade de sangue ou tecido, enquadram-se nesta categoria. Exigem uma avaliação exaustiva e uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado (ON).
- Classe D: Os dispositivos com o maior risco potencial, como a deteção da presença ou exposição a um agente transmissível responsável por uma doença com risco de vida e com um risco significativo ou suspeito de propagação, são classificados na Classe D. Estes dispositivos são submetidos ao escrutínio regulamentar mais rigoroso, incluindo uma avaliação completa por um Organismo Notificado (ON).
O IVDR também introduziu o conceito de reclassificação para dispositivos IVD existentes. Os fabricantes de IVD podem precisar de reavaliar a classificação dos seus dispositivos com base nas novas regras de classificação descritas no regulamento.
Pontos Essenciais a Recordar ao Classificar os Seus Dispositivos
- Determinar a Finalidade Prevista: O primeiro passo é identificar a utilização prevista do dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). A demografia-alvo para a utilização prevista do dispositivo, bem como a sua função de diagnóstico, monitorização ou rastreio, devem ser identificadas.
- Identificar as Características e Riscos do Dispositivo: Avalie os atributos do dispositivo e os perigos de utilização. Pense em aspetos como a invasibilidade, a capacidade de detetar processos fisiológicos ou patológicos e outras características pertinentes.
- Rever as Regras de Classificação do IVDR: Tome nota das sete (07) regras de classificação detalhadas fornecidas no Anexo VIII do IVDR da UE. O MDCG forneceu um documento de orientação detalhado sobre as regras de classificação ao abrigo do IVDR da UE 2017/746 para IVDs. Este documento de orientação oferece exemplos específicos para ajudar na categorização de dispositivos IVD de acordo com o seu uso pretendido e riscos. Os critérios de classificação consideram vários fatores, incluindo o uso do dispositivo, o grau de invasividade, os parâmetros de medição e outros.
- Aplicar os Critérios de Classificação: Escolha a classe de risco apropriada (A, B, C ou D) para o dispositivo IVD com base na utilização prevista, atributos e regras de classificação. Utilizando os critérios descritos no IVDR, classifique o dispositivo utilizando a categoria de risco mais elevada que se aplique.
Em conclusão, a classificação de dispositivos IVD ao abrigo do Regulamento IVDR (UE) 2017/746 estabelece um quadro para a avaliação e regulamentação destes dispositivos. Os fabricantes devem considerar cuidadosamente a finalidade pretendida, as características do dispositivo e os riscos associados para atribuir a classe de risco apropriada. Ao aderir às regras de classificação, os fabricantes podem navegar no cenário Regulamentar, cumprir os requisitos necessários e colocar no mercado dispositivos IVD seguros e eficazes.
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