Serviços Medicamentos : Gestão de Regulamentações Complexas
A experiência Medicamentos Freyr’s Medicamentos abrange uma vasta gama de categorias de produtos, incluindo produtos farmacêuticos, genéricos, produtos biológicos e biossimilares. Os nossos consultores especializados gerem com competência novos registos, a manutenção ao longo do ciclo de vida e as alterações pós-aprovação, para garantir a conformidade em todas as fases do ciclo de vida do produto.
Desde serviços de regulamentação de ensaios clínicos que aceleram as aprovações até apoio regulamentar farmacêutico avançado para pedidos complexos em mercados altamente regulamentados, a Freyr capacita a sua equipa para cumprir as normas globais, maximizando simultaneamente o potencial comercial de todos os tipos de Medicamentos.
Global Regulatory Intelligence de ponta Global Regulatory Intelligence da Freyr ajuda a nossa equipa a manter-se a par das alterações regulamentares em mais de 150 mercados, para garantir que dispomos das informações mais recentes e estamos sempre preparados para apoiar os vossos portfólios de produtos.
Consultoria Medicamentos : Parceiro Estratégico para o Sucesso
Com os serviços de consultoria Medicamentos da Freyr, as empresas farmacêuticas podem tirar partido dos nossos mais de 15 anos de experiência na resolução de problemas para diversos clientes em mercados globais.
Quer a sua empresa pretenda compreender os requisitos de apresentação de documentos de um novo país para avaliar a entrada no mercado, entender a aplicabilidade dos dados de ensaios clínicos para conceber o estudo de transição mais eficaz, ou criar um modelo de dossiê de base que lhe permita cumprir os requisitos regulamentares locais em todos os seus países-alvo – a Freyr já passou por isso e pode ajudá-lo em todas as suas necessidades de estratégia regulamentar.
Medicamentos
Serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos
Como é ter a Freyr como seu Parceiro Regulamentar?
Na Freyr, uma década não é apenas uma medida de tempo, mas também um legado de consultoria pioneira em regulamentação farmacêutica e de parcerias com os clientes para criar valor acrescentado. O nosso conjunto de liderança inovadora é tecido com conhecimentos especializados excecionais, visão de futuro e um compromisso inabalável em elevar os padrões do panorama regulamentar farmacêutico.
Excelência: Compreendemos que, no mundo farmacêutico, a excelência não é uma opção, mas sim uma necessidade! O nosso conjunto de Assuntos Regulamentares na área farmacêutica conta com um grupo de especialistas experientes e com software desenvolvido internamente, concebido para o ajudar a navegar pelo complexo emaranhado da conformidade global.
Foco no cliente: O seu negócio é único, e a nossa equipa global de especialistas regionais está a par das nuances das suas Assuntos Regulamentares globais Assuntos Regulamentares . Não nos limitamos a orientá-lo – colaboramos, simplificamos e inovamos para garantir que estamos sempre a descobrir novas formas de impulsionar a transformação no seu negócio. Iremos criar um conselho de inovação para muitos dos nossos projetos e já desenvolvemos mais de 20 casos de utilização de automação personalizados para resolver desafios específicos dos clientes.
A equipa da Freyr presta apoio em matéria de conformidade nos setores dos produtos farmacêuticos, genéricos, produtos biológicos e biossimilares, oferecendo apoio estratégico em matéria de regulamentação farmacêutica em todas as fases do ciclo de vida. Graças à nossa comprovada experiência em conformidade regulamentar para Medicamentos, os clientes alcançam um sucesso farmacêutico sem complicações, quer se trate de serviços regulamentares relacionados com ensaios clínicos, quer do cumprimento de requisitos específicos de cada país.
Juntos, não só iremos corresponder às expectativas, como também as redefiniremos. Bem-vindo à Freyr, onde a liderança, a qualidade, a inovação e a satisfação do cliente se unem para criar uma sinfonia inigualável de serviços de regulamentação farmacêutica.
Especialização Farmacêutica
Especialização Regulatória em Medicamentos
Navegar nos Regulamentos, Garantir a Inovação: Os Seus Especialistas Regulamentares de Medicamentos de Confiança
Assuntos Regulamentares
Experiência Regulamentar Global para aprovações de novos produtos, autorizações de introdução no mercado, CMC e gestão do ciclo de vida, otimizando o potencial comercial e o sucesso no mercado.
Farmacovigilância
Especializados em serviços de farmacovigilância, incluindo monitorização, revisão da literatura, bases de dados, consultoria, auditorias e garantia de qualidade, priorizando a segurança dos medicamentos e a conformidade.
Operações Regulamentares
Abrangendo Artwork farmacêutico, rotulagem, publicação e submissões para uma conformidade abrangente e eficiência.
Escrita médica
Preparar documentos clínicos e não clínicos precisos e meticulosos para submissões regulatórias, em conformidade com as diretrizes globais.
Serviços de Conformidade e Auditoria
Serviços abrangentes e personalizados de conformidade farmacêutica, auditoria e validação para uma adesão regulamentar contínua.
Comunicação Médica e Científica
Melhorar a comunicação médica com redação científica especializada, design e revisões de MLR, fornecendo estratégias inovadoras e económicas para assuntos médicos e comercialização.
Global Regulatory intelligence
Navegue no panorama em constante evolução dos Medicamentos, munido de inteligência regulamentar impulsionada por IA. Tenha acesso a mais de 24000 regulamentos, políticas, diretrizes e comunicações das Autoridades Competentes de mais de 150 mercados, ao seu alcance.
Serviços Medicamentos específicos por país
Freyr Solutions Assuntos Regulamentares integrados Assuntos Regulamentares na área farmacêutica, orientando-se com competência nos contextos locais e internacionais para garantir a segurança dos medicamentos e Assuntos Regulamentares em diversos quadros normativos. Aproveitando a sua presença global, a Freyr recorre à sua experiência regional e a um profundo conhecimento das regulamentações locais, prestando apoio preciso nos principais mercados mundiais para uma vasta gama de Medicamentos.
África e Médio Oriente
Contacte-nos para Orientação e Suporte Especializado em Assuntos Regulamentares de Medicamentos
Abordagem da Freyr aos Medicamentos
Na Freyr, reconhecemos os desafios únicos enfrentados pelas empresas farmacêuticas no panorama regulamentar. Com base no nosso profundo conhecimento da indústria e na experiência regulamentar global que abrange mais de 120 países, trabalhamos em estreita colaboração com os clientes para identificar as suas necessidades e requisitos específicos.
Enfatizamos o papel crítico da qualidade e da conformidade nas nossas soluções personalizadas, garantindo que os nossos clientes recebam um apoio regulamentar abrangente que satisfaça os seus mais elevados padrões.

Utilizando a nossa abordagem consultiva, envolvemo-nos em discussões detalhadas com os clientes para compreender os seus objetivos regulamentares, portefólio de produtos e restrições orçamentais. Com um histórico comprovado de servir mais de 580 clientes globalmente, oferecemos orientação perspicaz e adaptada às necessidades únicas de cada cliente.
Através do nosso processo consultivo, abordamos questões e preocupações com precisão, aproveitando a nossa experiência regulamentar para fornecer soluções informadas.

A Freyr oferece um leque de serviços especializados adaptados para satisfazer as diversas necessidades das empresas farmacêuticas. Desde Rotulagem e Artwork até Redação Médica, Publicação e Submissão, aproveitamos o nosso vasto portefólio de serviços para fornecer soluções personalizadas.
Ao estabelecer parcerias estratégicas de regulamentação, garantimos poupanças de custos a longo prazo e maximizamos os benefícios de valor acrescentado para os nossos clientes.

Na Freyr, destacamo-nos na prestação de serviços de alta qualidade e economicamente vantajosos com a nossa equipa global de mais de 1035 especialistas regulamentares. Desde as fases iniciais até à entrega final, priorizamos a conformidade regulamentar, garantindo que os nossos clientes recebem um apoio inigualável. Para além da aprovação do produto, fornecemos assistência abrangente para atividades pós-aprovação, garantindo a conformidade contínua e a adesão regulamentar.

Na Freyr, o feedback do cliente é fundamental para o nosso compromisso com a melhoria contínua. Incentivamos ativamente a comunicação aberta para recolher informações e refinar os nossos serviços de forma iterativa. Esta abordagem centrada no cliente garante que melhoramos consistentemente a qualidade e a eficácia do nosso apoio regulamentar, alinhando-nos com as necessidades em evolução dos nossos valiosos clientes.

Destaque-se na conformidade regulamentar com a Vantagem Freyr
Parceria Regulamentar Estratégica
- Mais de 80% dos Clientes da Freyr estão envolvidos em Parcerias Regulamentares Estratégicas Plurianuais para um ganho de valor de custo e benefício garantido a longo prazo.
- O crescimento da Freyr baseia-se nesta estratégia central e está fortemente empenhada em estabelecer parcerias contínuas e orientadas para o valor com os seus clientes.
Balcão Único de Regulamentação
- A Freyr fornece estratégia regulamentar End-to-End e serviços operacionais multiproduto (Farmacêuticos, Biológicos, Dispositivos, Consumo) para mais de 120 mercados globais, a fim de satisfazer as diversas necessidades dos clientes.
- A abordagem de Regulamentação multisserviços da Freyr tem permitido aos clientes obter benefícios tangíveis significativos.
Relação Custo-Benefício Otimizada
- A abordagem equilibrada de entrega multinacional da Freyr, entre serviços locais focados na estratégia e serviços operacionais rotineiros realizados a partir de locais centralizados de baixo custo, tem beneficiado os clientes da Freyr com uma redução de custos de 25-60%, com qualidade e expectativas de nível de serviço garantidas.
Referenciais de Qualidade e Aceleradores
- A Freyr desenvolveu uma série de artefactos de referência da indústria para vários serviços regulamentares, com base nas suas experiências combinadas de projetos de clientes históricos.
- Estes artefactos (fluxos de processo, listas de verificação, SLAs de entrega) são focados na qualidade e permitem o sucesso acelerado de projetos críticos.
Estrutura de Global Regulatory intelligence
- A Freyr investiu no desenvolvimento e manutenção de uma Estrutura Abrangente de Informação de Global Regulatory intelligence que inclui regulamentações globais atualizadas e posições das Autoridades de Saúde (HA) em múltiplos tópicos regulamentares.
- Esta Estrutura de RI é integrada nos projetos de entrega ao cliente para um maior sucesso crítico específico do mercado.
Competência Regulamentar
- Forte Reconhecimento Global da Marca da Freyr como um fornecedor especializado de serviços de regulamentação que atrai talentos de alto desempenho da indústria.
- Os recursos da Freyr são continuamente formados sobre o cenário regulamentar global em constante mudança e são sistematicamente impulsionados a ser competentes.
Práticas Regulamentares Certificadas ISO
- Freyr é possivelmente o único fornecedor de serviços focado na regulamentação em todo o mundo que possui as certificações ISO 9001 e ISO 27001 para cumprir os Requisitos das Autoridades de Saúde Globais na execução de Projetos de Regulamentação.
- Confiança comprovada do cliente na segurança dos dados e nas necessidades de conformidade.
Iniciativas de Melhoria Contínua
- Mais de 60% dos programas de clientes executados na Freyr estão sujeitos a iniciativas de melhoria contínua anuais para proporcionar benefícios tangíveis em termos de custos e eficiência.
- Freyr está empenhada nestas iniciativas para obter a confiança contínua dos clientes e construir parcerias sólidas e duradouras.



