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Desde hace tiempo se ha observado que la innovación impulsa el sector de las ciencias de la vida, y esto seguirá siendo así de forma permanente. Con el fin de mejorar la salud humana, se han lanzado al mercado numerosos medicamentos y dispositivos innovadores. Afortunadamente, algunos de ellos han contribuido positivamente al bienestar de la humanidad, pero, lamentablemente, otros han tenido que retirarse del mercado debido a sus reacciones adversas y a contratiempos en los procesos de fabricación y en los procedimientos reglamentarios. Para reducir los efectos adversos y garantizar que cada producto innovador alcance su objetivo final de proteger la salud humana, las autoridades sanitarias mundiales, como siempre, están actualizando sus normativas y allanando las vías reglamentarias. Además, están realizando continuamente enormes esfuerzos para informar al sector sobre los futuros escenarios normativos. Las iniciativas «Regulatory Science 2025» y «Pharmacovigilance 2030» de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) son algunos ejemplos de ello. Estamos de acuerdo en que parecen proyectos a bastante largo plazo. Pero sirven de trampolín. ¿No es así?
Del mismo modo, muchas autoridades sanitarias destacadas de todo el mundo están actualizando sus normativas. Ahora que acabamos de comenzar el año 2020, nos gustaría ofreceros una visión más clara de las normativas globales relativas a productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, etc. En términos sencillos, se trata simplemente de un resumen normativo para garantizar el cumplimiento normativo en 2020 y en adelante. Echemos un vistazo a la lista exhaustiva de las próximas normativas por sectores.
Novedades normativas de 2020: productos farmacéuticos
Health Canada implantará el formato eCTD para las presentaciones de la « DMF »
Según la última actualización de Health Canada, el formato eCTD obligatorio para los DMF entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2020. El objetivo de introducir esta obligación es agilizar el proceso de presentación ante Health Canada y armonizarlo con las autoridades reguladoras internacionales.
Con el fin de adaptarse y cumplir con los últimos avances de Health Canada, los titulares de un certificado de registro de medicamentos ( DMF ) deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reglamentarias que se mencionan a continuación:
- Nuevos expedientes maestros tipo I – Sustancia activa
- Nuevos expedientes maestros tipo II – Sistemas de cierre de envases y componentes
- Nuevos expedientes maestros tipo III – Excipientes
- Nuevos expedientes maestros tipo IV – Productos farmacéuticos
La conversión de los DMF que no están en formato eCTD al formato eCTD no es obligatoria.
La EDQM exigirá el formato eCTD para las solicitudes de CEP
Como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020), la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) publicó una notificación en la que se indicaba que el formato eCTD será obligatorio para la presentación de las solicitudes de Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP).
Se ha anunciado que el formato eCTD entrará en vigor el 1 de enero de 2020. A partir de dicha fecha, la EDQM no aceptará ninguna presentación en formato NeeS para solicitudes de CEP, incluidas las notificaciones, renovaciones y revisiones.
Requisitos de etiquetado de la TGA y fin del período de transición
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) introdujo nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos, que entraron en vigor el 31 de agosto de 2016. Los cambios en los requisitos de etiquetado se realizaron con el fin de ajustarse a las mejores prácticas del sector y ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada. La agencia ha concedido a los fabricantes un período de transición de cuatro años para adaptarse a los nuevos requisitos de etiquetado. El período de transición finalizará el 31 de agosto de 2020, fecha a partir de la cual todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir los requisitos de la nueva normativa de etiquetado.
FDAAmpliación del plazo para la presentación de eCTD de tipo III de « DMF »
Tras ampliar en dos ocasiones el plazo para la presentación de los archivos « DMF » de tipo III en formato electrónico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado finalmente el plazo hasta el 5 de mayo de 2020. Una vez finalizado el plazo, el FDA no aceptará los DMF presentados en un formato distinto al eCTD. No obstante, si ya se ha presentado un « DMF » en formato impreso a la FDA , no es necesario volver a presentarlo en formato electrónico.
Formulario de información sobre nuevos productos (PI) de la TGA
El 8 de noviembre de 2017, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó un nuevo formulario de información del producto (PI) para los medicamentos. Los formularios PI pasaron a ser obligatorios a partir del 1 de enero de 2018, y se concedió a los promotores un periodo de transición de dos años que finaliza el 31 de diciembre de 2020. Las mejoras introducidas en el formulario de PI fueron también fruto de los esfuerzos de la TGA por adaptarse a los requisitos de formato internacionales. Entre los principales cambios del nuevo formulario de PI se incluyen:
- Reorganizar el contenido para dar prioridad a la información esencial
- Actualización de los títulos y subtítulos para ajustarlos a las normas de uso generalizado a nivel mundial
Cambios introducidos por la TGA en las denominaciones de los ingredientes
El periodo de transición para la adaptación a los nombres actualizados de los ingredientes de los medicamentos finalizará el 30 de abril de 2020. A partir del 1 de mayo de 2020, todos los fabricantes de medicamentos deberán incluir los nombres actualizados de los ingredientes en las etiquetas de los medicamentos. Los fabricantes deben seguir las instrucciones que se indican a continuación para los medicamentos antes de que finalice el periodo de transición:
- Productos existentes: en el caso de los medicamentos que ya se comercializan, los responsables deben actualizar sus prospectos y la documentación de apoyo para que reflejen los nuevos nombres de los ingredientes antes del 30 de abril de 2020.
- Nuevos productos: todos los nuevos productos registrados en la TGA deben cumplir los requisitos relativos a las denominaciones de los nuevos ingredientes.
- Medicamentos autorizados: en el caso de los medicamentos autorizados, los promotores deben presentar a la TGA una copia de la etiqueta actualizada y del documento de información del producto.
- Medicamentos autorizados: los promotores no tienen que presentar a la TGA ninguna prueba del cambio en el etiquetado.
Actualizaciones reglamentarias 2020 – Dispositivos Médicos
EMAEl nuevo « EU MDR » entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2020.
Los próximos seis meses son cruciales para el sector de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MD), ya que está previsto que el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) de la Comisión Europea ( EMA) entre plenamente en vigor el 26 de mayo de 2020. Se espera que el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) establezca un marco normativo sólido, más transparente y seguro para el control y la supervisión del suministro de productos sanitarios. Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden optar por cumplir los requisitos reglamentarios vigentes de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) o por ajustarse al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). Sin embargo, a partir de mayo de 2020, deberán renovar sus certificados CE vigentes, y todos los nuevos productos deberán ajustarse al nuevo MDR. Los fabricantes también deben definir estrategias de tramitación para las solicitudes reglamentarias y elaborar un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
CDSCO Se incorpora una nueva entrada a la lista de productos sanitarios regulados
Para garantizar la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios, la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios ( CDSCO ) elaboró y publicó el Reglamento sobre productos sanitarios de la India ( Dispositivos Médicos ) de 2017. Con el fin de reforzar esta medida, el 8 de febrero de 2019, la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios ( CDSCO ) reconoció e incluyó ocho nuevos tipos de productos sanitarios. Anteriormente, la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios ( CDSCO ) ya había añadido otros cuatro productos a la lista y había obligado a los fabricantes a registrarlos de acuerdo con la nueva lista antes del 1 de enero de 2020.
A partir del 1 de abril de 2020, los fabricantes y los nuevos operadores del mercado que deseen comercializar en el país los productos sanitarios regulados recientemente incluidos en la lista deberán registrarse ante la autoridad sanitaria local CDSCO , y los fabricantes extranjeros deberán obtener una licencia de importación para importar y comercializar dichos productos en el país.
Novedades normativas de 2020: cosméticos
Australia prohíbe los ensayos con animales
En 2019, el Gobierno australiano aprobó un proyecto de ley que impone una prohibición total de los ensayos de cosméticos con animales. El proyecto de ley sobre productos químicos industriales de 2017 del Gobierno australiano incluye la prohibición de los ensayos con animales de ingredientes cosméticos con el fin de recabar datos pertinentes. La prohibición también se aplica a los ingredientes cosméticos utilizados en otros sectores de productos. Sin embargo, no se aplica a los ensayos médicos ni a los ingredientes que ya hayan sido sometidos a ensayos en el pasado. Los fabricantes de cosméticos disponen de un plazo que vence en julio de 2020 para adaptarse a la nueva normativa.
Novedades normativas de 2020: alimentos y complementos alimenticios
Cambios en la etiqueta de información nutricional de « FDA»
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) publicó la normativa definitiva sobre el etiquetado nutricional de los alimentos envasados. El objetivo de la nueva normativa es garantizar que las etiquetas de los productos se ajusten a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, y ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas. Los fabricantes de alimentos y complementos alimenticios que deseen acceder al mercado US deben cumplir estas nuevas normas de etiquetado revisadas para mantener su conformidad normativa.
Los principales cambios en la normativa de etiquetado se refieren a la lista de nutrientes que deben figurar en la etiqueta de los productos alimenticios, así como a la actualización de los requisitos relativos al tamaño de la ración y a un cambio en el diseño. Aunque muchos fabricantes de productos alimenticios ya han comenzado a cumplir con la nueva normativa, el resto de los fabricantes con unas ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de dólares tienen de plazo hasta el 1 de enero de 2020.
FSSAI Reclasifica los complementos alimenticios como FSDU
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un documento de orientación anunciando la recategorización de todos los suplementos para la salud de uso deportivo como Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU). La orientación establece que, en adelante, los fabricantes de suplementos para la salud en la India deberán cumplir con la Ley de Seguridad Alimentaria y Normas, establecida en el año 2016. También menciona que los suplementos para la salud de uso deportivo no pueden contener hormonas, esteroides o ingredientes psicotrópicos no autorizados. Además, los suplementos para la salud se evaluarán en función de la composición de vitaminas, minerales, aminoácidos, probióticos, etc.
En resumen, el año 2020 promete al sector de las ciencias de la vida un amplio abanico de oportunidades, pero solo si se ajustan a la normativa actualizada. Lo mencionado anteriormente es solo la punta del iceberg. Hay muchas más normativas previstas para el año 2020 que pueden entrañar retos procedimentales ocultos a la hora de cumplir con ellas. Aunque pueda parecer poco práctico, es necesario que los fabricantes estén muy atentos a cada una de estas normativas para garantizar que sus estrategias de lanzamiento de productos y de entrada en el mercado global cumplan con la normativa. Manténgase al día de los avances normativos a nivel mundial y garantice el cumplimiento de la normativa.
