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El mercado de los cosméticos en Brasil está en pleno auge y no muestra signos de desaceleración, ni siquiera ante las fluctuaciones económicas. En Brasil, los cosméticos de diversos segmentos —como los productos ecológicos, el cuidado de la piel, el cuidado del cabello, etc.— están ganando popularidad entre los consumidores, y su cuota de mercado aumenta día a día. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), dependiente del Ministerio de Salud, es la encargada de regular y autorizar la fabricación, la importación y la comercialización de cosméticos en Brasil.
Ya se trate de productos de bajo riesgo, como simples champús, o de productos de alto riesgo, como los productos para bebés con indicaciones especiales, es obligatorio informar a la autoridad sanitaria antes de su comercialización en el país. Para ello, los fabricantes e importadores deben obtener la autorización de ANVISA, ya sea mediante registro o notificación. Sin embargo, el éxito del registro o la notificación depende en gran medida del grado de cumplimiento por parte del fabricante a la hora de aplicar los siguientes cuatro aspectos clave.
Clasificación de productos
Antes de solicitar la autorización a la autoridad sanitaria (HA), es importante clasificar el producto, ya que esto determina el procedimiento a seguir, es decir, si se trata de un registro o de una notificación. Al igual que en cualquier otro mercado importante, Brasil también cuenta con su propia clasificación para los productos cosméticos. En función del grado de riesgo, un producto cosmético se clasifica como de grado de riesgo 1 o de grado de riesgo 2.
- El grado de riesgo 1 corresponde a los cosméticos de bajo riesgo, entre los que se incluyen champús sencillos, acondicionadores, espumas y lociones de afeitado, productos de maquillaje y otros productos que no aleguen propiedades antienvejecimiento ni anticaspa y que contengan filtros UV en su fórmula química. Estos productos se notifican mediante un expediente que incluye los datos básicos del producto y el texto del etiquetado, y pueden importarse y distribuirse inmediatamente después de la notificación.
- El grado de riesgo 2 corresponde a los productos de alto riesgo. Por lo general, estos productos tienen propiedades antienvejecimiento, anticaspa y otras similares. Entre ellos se incluyen los filtros solares, las cremas que se aplican cerca de la zona de los ojos, los productos para teñir el cabello, los productos para bebés, etc. Estos productos deben registrarse en ANVISA , proporcionando información exhaustiva sobre el producto y otros datos que solicite la HA.
Lista de ingredientes
De conformidad con la normativa brasileña sobre cosméticos, los ingredientes permitidos, controlados y prohibidos se enumeran tras un estudio exhaustivo. Antes de formular un producto cosmético, es necesario consultar detenidamente la lista de ingredientes y evitar aquellos que están prohibidos para cumplir adecuadamente con ANVISA. Se puede acceder a las listas a través de la página web oficial de ANVISA.
- Ingredientes positivos y restringidos: sustancias químicas cuyo uso en la formulación de productos está restringido, salvo en las condiciones y excepciones establecidas por la normativa vigente. Pueden utilizarse en condiciones especiales y en cantidades controladas.
- Lista de filtros UV: filtros UV cuya inclusión en la formulación de productos cosméticos está permitida sin que provoquen efectos secundarios en la piel durante su uso.
- Lista de sustancias prohibidas: sustancias químicas consideradas peligrosas y cuyo uso en cosméticos está prohibido por la Agencia Europea de Productos Cosméticos ( ANVISA).
Ficha del producto
El expediente definitivo presentado para su notificación o registro debe incluir un conjunto de documentos que respalden y certifiquen la seguridad, la calidad y la eficacia. Según lo establecido por la Ley de Medicamentos de 2003 ( ANVISA), dichos documentos pueden enumerarse de la siguiente manera:
- Para su conocimiento
- Ficha de composición del producto (PCS)
- Función de los ingredientes en el PCS
- Bibliografía y referencias técnicas sobre los ingredientes
- Características físicas, químicas y organolépticas del producto final
- Especificaciones microbiológicas del producto final
- Especificaciones de envasado del producto final
- Resultados de los ensayos de estabilidad del producto
- Etiqueta « artwork » (tanto en el idioma original como en portugués)
- Descripción de la finalidad del producto
- Certificado de libre comercialización (del país de origen, en caso de importación)
- Para la inscripción: Todos los documentos necesarios para la notificación también son necesarios para la inscripción. Además, es obligatorio adjuntar dos documentos más al expediente.
- Resultados de las pruebas que demuestran las propiedades anunciadas de los productos
- Datos de las pruebas de seguridad del producto en uso
Notificación / Validez de la inscripción
Una notificación o registro solo se considera conforme si es válido según ANVISA. Su validez caduca a los 5 años a partir de la fecha de aprobación, tras lo cual debe renovarse. La renovación debe iniciarse 6 meses antes de la fecha de caducidad efectiva. También se llevan a cabo inspecciones anuales obligatorias para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Además de cumplir con los requisitos mencionados anteriormente, existe información normativa adicional que debe consultarse para garantizar el cumplimiento. Realice una entrada en el mercado conforme a la normativa. Manténgase informado.
