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La disciplina de la redacción reglamentaria, con sus directrices y normativas, se considera compleja. Además, mantenerse a la vanguardia en un entorno reglamentario en constante cambio para las presentaciones y aprobaciones de genéricos es un proceso tedioso.
Redactar documentos de alta calidad y garantizar la precisión y la integridad de los datos en cada fase del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos supone un reto para el redactor médico. Los principales documentos necesarios para las presentaciones de genéricos incluyen el resumen no clínico, el resumen clínico y el resumen clínico global, además de los informes de estudios de bioequivalencia requeridos según los parámetros específicos del producto. Por lo general, los resúmenes se basan en la bibliografía y deben ser coherentes y exhaustivos.
Módulo eCTD para presentaciones de genéricos
Las solicitudes de genéricos (solicitudes de autorización de comercialización [MAC]) siguen la estructura del documento técnico común (CTD) para las presentaciones, que se clasifica de la siguiente manera:
Módulo 1: Información administrativa específica de la región (no forma parte técnicamente del CTD)
Módulo 2: Resúmenes y panoramas generales de calidad, no clínicos y clínicos
Módulo 3: Información detallada de calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos (no aplicable a medicamentos genéricos); contiene únicamente las referencias utilizadas para redactar el panorama general no clínico.
Módulo 5: Informes de estudios clínicos: informes de estudios de bioequivalencia (excepto para bibliografías, uso bien establecido o cuando el producto en cuestión sea parenteral) y las referencias utilizadas para redactar el panorama general clínico.
¿Qué se debe redactar en los documentos de medicamentos genéricos de la UE?
Para los solicitantes de medicamentos genéricos, redactar y presentar documentos conformes es una tarea compleja. Estas situaciones hacen necesario contar con un redactor médico reglamentario experto que elabore documentos precisos para lograr presentaciones y aprobaciones puntuales, evitando retrasos. Los redactores médicos deben asegurarse de recopilar y crear lo siguiente para la presentación de genéricos:
- Módulo 2 - Resúmenes del documento técnico común: Para los genéricos se requieren el panorama general no clínico, el panorama general clínico y el resumen clínico. Por el contrario, el resumen no clínico no es necesario en la mayoría de las presentaciones, a menos que esté justificada una evaluación de seguridad de alguna impureza.
Se debe prestar especial atención a los siguientes elementos en los panoramas generales clínicos y no clínicos:
- Demostración/evaluación de la bioequivalencia.
- Un resumen de las impurezas presentes en los lotes de la sustancia o sustancias activas.
- Una actualización de los datos de eficacia, seguridad y farmacocinética basada en la bibliografía publicada relevante para la sustancia y la solicitud actual.
- Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán la misma sustancia activa, a menos que difieran significativamente en sus propiedades en cuanto a farmacocinética, seguridad o eficacia.
- Módulo 4 - Informes de estudios no clínicos: No aplicable a los genéricos; este módulo contiene únicamente las referencias utilizadas para redactar el panorama general no clínico.
- Módulo 5 - Informes de estudios clínicos: Informes de estudios de bioequivalencia y las referencias utilizadas para redactar el panorama general clínico.
Las aprobaciones reglamentarias dependen de la calidad del contenido y de una documentación constructiva y enfocada que cumpla con las normas reglamentarias. Por lo tanto, los solicitantes deben redactar sus documentos escrupulosamente bajo la guía de redactores médicos reglamentarios expertos. Póngase en contacto con el equipo de redacción médica de Freyr ahora.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
