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La gestión de riesgos es una actividad fundamental en todas las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ), ya que afecta directamente a la seguridad y el bienestar de los pacientes. Los riesgos son inevitables; sin embargo, pueden mitigarse si las empresas son conscientes de los peligros inminentes y siguen procedimientos eficaces de gestión de riesgos.
El Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA) es una herramienta de revisión destinada a identificar posibles fallos en un diseño, en un proceso de fabricación o montaje, o en un producto o servicio de un dispositivo. Por «modos de fallo» se entiende las formas en que un dispositivo podría fallar, lo que podría afectar a los pacientes. Por «análisis de efectos» se entiende el examen de las consecuencias de dichos fallos. Se trata de un enfoque paso a paso para garantizar la fiabilidad y la calidad de un dispositivo.
Existen dos tipos de FMEA: la FMEA de diseño (DFMEA) y la FMEA de proceso (PFMEA). En el ámbito de los productos sanitarios, los fabricantes utilizan la DFMEA para evaluar los fallos relacionados con el diseño y las especificaciones del producto, mientras que la PFMEA se utiliza para mejorar el proceso de fabricación.
Aunque el FMEA aborda el aspecto del riesgo, no es un sistema de gestión de riesgos. Los requisitos de la gestión de riesgos se definen en la norma ISO 14971:2019, que sirve de marco para que los fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) predigan la probabilidad de los riesgos y sus consecuencias a lo largo del ciclo de vida del producto. La metodología FMEA de evaluación de riesgos no se ajusta a la norma ISO 14971:2019. La FMEA cuenta con su propia norma aceptada internacionalmente, la IEC 60812:2018, que explica cómo se planifica, lleva a cabo, documenta y mantiene el análisis de modos de fallo y efectos. La FMEA y la norma ISO 14971 difieren entre sí en determinados aspectos, que son los siguientes:
Uso normal y condiciones de avería
Según la norma ISO 14971, la gestión de riesgos abarca tanto el uso normal como el incorrecto del dispositivo, mientras que el análisis de fallos y efectos (FMEA) incluye únicamente los riesgos asociados al fallo del dispositivo. Un ejemplo sencillo de ello serían los riesgos asociados a la vía intravenosa (IV). La norma ISO 14971 tiene en cuenta el riesgo potencial de infección a pesar de la administración correcta de una vía intravenosa. Esto puede deberse a diversas razones, como una baja inmunidad del paciente e infecciones presentes en el entorno hospitalario o clínico. Estos riesgos no se tienen en cuenta en una evaluación FMEA. Aunque los fabricantes de dispositivos médicos Dispositivos Médicos no pueden evitar por completo estos riesgos, sí pueden concienciar a los usuarios sobre los riesgos residuales asociados al uso del dispositivo.
Evaluación de la gravedad
La norma ISO 14971 evalúa la gravedad del riesgo en función del daño a la vida de las personas, mientras que el FMEA lo evalúa en función de fallos en el rendimiento del sistema. En el FMEA, la gravedad del riesgo puede considerarse baja si se produce una pérdida leve de funcionalidad, aunque ello pueda provocar la pérdida de vidas humanas. La gravedad se considerará alta si el dispositivo sufre una avería.
Por ejemplo, FDA retiró del mercado una guía (Clase I) diseñada para introducirse en un catéter percutáneo con el fin de guiarlo a través de un vaso sanguíneo. Existe la posibilidad de que el recubrimiento de la guía en cuestión se desprenda. Aunque el análisis FMEA clasificó este caso como de bajo riesgo tras la evaluación, puede tener graves consecuencias para la salud del paciente.
Procedimiento de evaluación de riesgos y modos de fallo
El FMEA y la norma ISO 14971 difieren en la forma de evaluar el riesgo. En el FMEA, el riesgo se evalúa identificando los posibles modos de fallo y sus efectos, para a continuación clasificar la gravedad de los fallos. Se identifica cada una de las causas potenciales y se determina la probabilidad de que se produzcan. El riesgo se evalúa basándose en el índice de prioridad de riesgo (RPN).
Representación gráfica del FMEA
En el caso de la gestión de riesgos según la norma ISO 14971, se utiliza una herramienta de trazabilidad conocida como «matriz de trazabilidad de peligros» (HTM). Esta incluye el análisis de riesgos, la evaluación, el control y la evaluación del riesgo residual.
Matriz de trazabilidad de riesgos
| Análisis de Riesgos | Riesgo Evaluación. | Control de riesgos | ||||||||||||
| ID | Peligro | Secuencia o combinación de acontecimientos razonablemente previsibles | Peligroso Situación | Daño | Incidencia | Gravedad | ¿Te parece bien? | Opciones de control de riesgos y justificación | Control de riesgos Medidas | Riesgo Control Verificación | Estado | Potencial de riesgo | Gravedad del riesgo | Riesgo residual |
| 1 | Tensión de red | El usuario utiliza el dispositivo | El usuario o paciente puede quedar expuesto a la tensión de red mientras esté en contacto con el dispositivo. | Fallecimiento de un usuario o paciente | 5 | 5 | N | Se pueden implementar medidas de seguridad mediante cambios en el diseño y medidas de protección. | Diseño conforme a la norma IEC 61010. | Las pruebas eléctricas deben realizarse de acuerdo con la norma IEC 61010. | Hecho | 2 | 2 | Y |
Tras analizar las diferencias entre ambas, se puede concluir que la norma ISO 14971 adopta un enfoque integral en materia de gestión de riesgos, mientras que el FMEA es más bien una herramienta de fiabilidad. No obstante, los fabricantes de productos « Dispositivos Médicos » tendrían que cumplir con la norma ISO 14971 para satisfacer las expectativas de las autoridades reguladoras en cuanto a las normas de gestión de riesgos.
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