2 min de lectura
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha publicado un documento de orientación que detalla las normas de clasificación para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Según la norma general, los controles reglamentarios deben ser proporcionales al nivel de riesgo asociado con un dispositivo médico IVD. Por lo tanto, el nivel de control reglamentario debe aumentar a medida que lo hace el grado de riesgo, por lo que surge la necesidad de clasificar los dispositivos médicos IVD según su riesgo para los pacientes y usuarios.
El riesgo de un dispositivo médico IVD depende de su uso previsto y de la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso. También depende del usuario o usuarios previstos, el modo de operación y las tecnologías. Conozcamos los detalles en el documento de orientación de HSA.
Sistema de clasificación para dispositivos médicos IVD
Según el riesgo individual y el nivel de riesgo para la salud pública, HSA clasifica los dispositivos médicos IVD en cuatro (04) categorías de la siguiente manera:
- Clase A: bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública
- Clase B: riesgo individual moderado y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase C: alto riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase D: alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública
Normas de clasificación de IVD
- Norma 1 – Los dispositivos médicos IVD destinados a usarse para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible en sangre, derivados sanguíneos, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos para evaluar su idoneidad para transfusiones o trasplantes, o los dispositivos destinados a usarse para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable y con un alto riesgo de propagación, se clasifican como Clase D.
- Norma 2 – Los dispositivos médicos IVD destinados a la determinación de grupos sanguíneos o tipificación de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes se clasifican como Clase C.
- Norma 3 – Los dispositivos médicos IVD se clasifican como Clase C si están destinados a usarse para detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual, detectar la presencia en líquido cefalorraquídeo o sangre de un agente infeccioso con riesgo de propagación limitada, realizar pruebas de detección prenatales en mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes transmisibles, realizar pruebas genéticas humanas y realizar pruebas de detección de trastornos congénitos en el feto.
- Norma 4 – Los dispositivos médicos IVD destinados a autodiagnóstico se clasifican como Clase C, excepto aquellos dispositivos cuyo resultado no determina un estado médicamente crítico o es preliminar y requiere seguimiento con la prueba de laboratorio adecuada, en cuyo caso son de Clase B.
- Norma 5 – Los reactivos u otros artículos que poseen características específicas, destinados por el propietario del producto para hacerlos adecuados para procedimientos de IVD relacionados con un examen específico, los instrumentos independientes (incluido el software) destinados por el propietario del producto específicamente para su uso en procedimientos de IVD, no destinados a su uso en fines de diagnóstico médico específicos, se clasifican como Clase A.
- Normas 6 y 7 – Los dispositivos médicos IVD no cubiertos en las normas 1 a 5 y aquellos que se controlan sin un valor asignado cuantitativo o cualitativo se clasificarán como Clase B.
En resumen, HSA ha descrito las normas de clasificación aplicables para los dispositivos médicos IVD según su uso previsto, las indicaciones de uso y los riesgos asociados con el uso del dispositivo. Para una entrada exitosa y conforme al mercado de Singapur, los fabricantes de dispositivos médicos IVD deben considerar e implementar las normas de clasificación. Para obtener más información sobre las normas de clasificación de IVD de HSA, póngase en contacto con Freyr, un socio reglamentario de confianza. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
