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El desarrollo de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) es un ejemplo clásico en el sector sanitario, donde la tecnología moderna ha permitido a los profesionales de la salud mejorar los regímenes de tratamiento para afecciones graves que ponen en peligro la vida. Si bien las agencias reguladoras de todo el mundo trabajan para lograr una normativa armonizada para la comercialización de IVD, la NMPA de China ha establecido directrices estrictas para la regulación de los IVD en el mercado chino.
Los IVD en China se denominan reactivos de diagnóstico in vitro y se clasifican según un enfoque basado en el riesgo. Al igual que con los dispositivos médicos, la NMPA ha publicado un catálogo de clasificación para los reactivos de IVD con el fin de facilitar el proceso de clasificación. Para los reactivos de IVD de nuevo desarrollo que aún no estén incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante puede solicitar directamente el registro de productos de reactivos de IVD de Clase III o determinar la categoría del producto según las reglas de clasificación que se detallan a continuación.
| Clase | El grado de riesgo para los seres humanos |
| Clase I | Riesgo bajo |
| Clase II | Riesgo medio |
| Clase III | Riesgo alto |
El proceso de registro y aprobación de los reactivos IVD en China depende de la clase de riesgo de los IVD. Los reactivos IVD de Clase I están sujetos a un proceso de presentación de expedientes en el cual el solicitante debe presentar los documentos necesarios a la NMPA; los reactivos IVD de Clase II y III están sujetos a un proceso de registro en el cual los solicitantes deben presentar los documentos de respaldo necesarios a la NMPA a través del sistema eRPS. El tiempo habitual que tarda la NMPA en revisar y emitir el certificado de aprobación para los reactivos IVD de Clase I es de aproximadamente entre un (01) día y cuatro (04) semanas, mientras que para los IVD de Clase II y III toma alrededor de 12 a 24 meses a partir de la presentación de la solicitud.
Los solicitantes de reactivos IVD de Clase II y III deben proporcionar datos de ensayos clínicos durante la presentación. Para los reactivos IVD incluidos en el catálogo de exención de ensayos clínicos, los solicitantes deben proporcionar datos de evaluación clínica, que incluyan un análisis comparativo con productos comercializados similares, datos de comparación metodológica, análisis de datos de literatura relevante y análisis de datos empíricos. Los ensayos clínicos pueden eximirse en las siguientes circunstancias:
- El principio de reacción es claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción es maduro y los reactivos IVD de la misma variedad en el mercado se han utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos adversos o graves, y el uso convencional no ha cambiado.
- Se puede demostrar que el reactivo IVD es seguro y eficaz mediante la realización de una comparación metodológica de la misma variedad.
Los solicitantes también deben presentar el protocolo del ensayo clínico y la aprobación del comité de ética antes de iniciar los ensayos clínicos. Los IVD de Clase III deben someterse a un estudio multicéntrico con al menos tres centros clínicos.
Los fabricantes extranjeros deben designar un agente en China que tenga una oficina registrada en el país para la presentación y aprobación de los reactivos IVD. La solicitud y todos los documentos de respaldo deben estar redactados en idioma chino. Cuando la misma solicitud de registro incluya diferentes especificaciones de envasado, solo se podrá inspeccionar el producto de una de las especificaciones de envasado, y el producto destinado a la inspección deberá ser representativo de la seguridad y eficacia del producto que se solicita registrar o declarar. Su producción deberá cumplir con los requisitos pertinentes de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
El procedimiento para obtener el acceso al mercado de los IVD en China es largo, complejo e impredecible. Las empresas deben navegar por una multitud de normativas tanto a nivel nacional como provincial antes de que los productos puedan ser aprobados y registrados en China. Los fabricantes pueden colaborar con expertos reglamentarios profesionales para que les ayuden a introducir sus productos en el mercado de China.
Para comprender mejor las normativas de reactivos IVD de la NMPA, ¡póngase en contacto con nuestro experto reglamentario!
