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La gestión de riesgos es un proceso esencial para los Dispositivos Médicos con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Los fabricantes de Dispositivos Médicos deben contar con procesos establecidos de gestión de riesgos para combatir y reducir dichos riesgos mediante evaluaciones exhaustivas. Aunque no se dispone de suficientes datos del mundo real para cuantificar los riesgos con precisión, los fabricantes pueden establecer pasos sistemáticos y eficaces para analizar, evaluar, controlar y mitigar los riesgos. Veamos cuáles son estos pasos y cómo ayudarán en la gestión de riesgos de los Dispositivos Médicos.
Elaborar un plan y un marco de gestión de riesgos: Comience por crear un plan de gestión de riesgos para cada dispositivo. Defina un marco de gestión de riesgos que cumpla con las normas internacionales como la norma ISO 14971. Obtenga más información sobre las normas de gestión de riesgos para Dispositivos Médicos ISO 14971 de alto nivel aquí. El marco debe incluir todos los detalles de un dispositivo, incluidos el uso previsto, el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos, el control de riesgos, la revisión, la presentación de informes y la documentación. Asimismo, es necesario documentar las funciones y responsabilidades de las personas que participan en el proyecto de desarrollo del dispositivo, los criterios de aceptabilidad del riesgo, las actividades de verificación del control de riesgos, los requisitos de revisión de riesgos y las actividades de producción y posproducción.
Llevar a cabo el análisis de riesgos: El punto de partida para delimitar cualquier riesgo es realizar un análisis de riesgos, que puede definirse como el uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y estimar el riesgo. El análisis de riesgos debe reflejar el ámbito de aplicación del dispositivo y su uso previsto, así como identificar los peligros potenciales y las situaciones peligrosas. Una vez identificados los peligros y las situaciones peligrosas, deben documentarse y analizarse para su posterior estimación. Se pueden emplear varios métodos para realizar el análisis de riesgos, tales como el análisis modal de efectos y fallos (FMEA), el análisis de árboles de fallos y el análisis preliminar de peligros.
Realizar la evaluación de riesgos: Tras identificar los peligros, se debe estimar el riesgo para cada situación peligrosa, ya que cada peligro presentará su propio conjunto de daños potenciales con distintos niveles de gravedad y probabilidad de ocurrencia. La identificación de la gravedad y la probabilidad de los riesgos ayudará a cuantificar y evaluar dichos riesgos. Una matriz de aceptabilidad del riesgo es una técnica común que se utiliza para estimar la gravedad y la probabilidad de los riesgos en situaciones peligrosas. Esta matriz clasifica la ocurrencia del riesgo en una escala que va de frecuente a improbable y muestra la gravedad del riesgo, desde menor hasta crítica. En consecuencia, la gravedad y la probabilidad se encuadrarán en tres zonas de riesgo conocidas como baja, media y alta, y se deben definir claramente qué zonas de riesgo se considerarán aceptables y cuáles requerirán una reducción del riesgo en el procedimiento de gestión de riesgos.
Identificar los controles de riesgos: Después de la evaluación de riesgos, el siguiente paso consiste en controlar el riesgo. El control de riesgos tiene como objetivo mitigar o disminuir la intensidad del riesgo identificado hasta alcanzar un nivel aceptable. Los riesgos se pueden controlar modificando el diseño del producto hasta un punto en el que el riesgo quede mitigado, incorporando medidas de protección en el dispositivo y reduciendo la probabilidad de daños mediante la inclusión de información de seguridad, como las instrucciones de uso y el etiquetado. Tras confirmar la eficacia de los controles de riesgos, los riesgos resultantes se pueden volver a evaluar y, si siguen sin ser aceptables, serán necesarios controles de riesgos adicionales.
Revisar, informar y documentar: El proceso mencionado anteriormente debe revisarse y documentarse como parte del informe de gestión de riesgos. Dado que la gestión de riesgos de los Dispositivos Médicos abarca todo el ciclo de vida del producto, los registros de gestión de riesgos deben mantenerse actualizados, incluso después de que finalice el proceso de desarrollo del producto. Los archivos o registros de gestión de riesgos deben revisarse y actualizarse de forma sistemática, incluso cuando se produzcan eventos como reclamaciones, comentarios sobre el producto, incumplimientos, entre otros.
Dado que la gestión de riesgos es un requisito reglamentario global, los Dispositivos Médicos deben someterse a una rigurosa evaluación para mitigar los riesgos y garantizar la máxima seguridad y eficacia. ¿Está buscando un sistema de gestión de riesgos eficaz y que cumpla con la normativa para la evaluación de sus Dispositivos Médicos? Póngase en contacto con un equipo experto de consultores en gestión de riesgos de dispositivos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
