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La aplicación del Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 el 26 de mayo de 2022 ha dado lugar a un mayor escrutinio y supervisión reglamentaria de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE).
La evaluación del rendimiento de los IVD se basa principalmente en demostrar la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico de conformidad con el anexo VIII. El IVDR establece los requisitos reglamentarios para los estudios de rendimiento en los artículos 57 a 77 y en el anexo XIII. Los fabricantes deben proporcionar un plan exhaustivo para la realización de los estudios de rendimiento en consonancia con las normas del IVDR de la UE. El estudio debe evaluar la precisión, la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, y la calidad general de los productos IVD.
Los requisitos para los estudios de rendimiento deben alinearse con directrices reconocidas internacionalmente, como la norma ISO 14155:2020, que abarca las Buenas Prácticas Clínicas (GCPs) para investigaciones de Dispositivos Médicos en seres humanos. Dicha alineación facilita la aceptación de los resultados de los estudios de rendimiento realizados dentro de la Unión Europea (UE) como documentación fuera de la UE, y simplifica la aceptación en la UE de los resultados de los estudios de rendimiento realizados fuera de ella de conformidad con las directrices internacionales. Además, las normas también deben adherirse a la edición más reciente de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que describe los principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
Los requisitos generales aplicables a todos los estudios de rendimiento de IVD son:
- El dispositivo debe cumplir con el anexo I: Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR)
- Los estudios de rendimiento deben realizarse en condiciones que se asemejen mucho al entorno de uso habitual del dispositivo.
- Los estudios de rendimiento deben llevarse a cabo de tal manera que se proteja y prevalezca la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes. Asimismo, los datos generados deben ser fiables, válidos y sólidos.
Partes interesadas implicadas en el proceso del estudio de rendimiento:
- Patrocinadores: Los patrocinadores son las entidades responsables de iniciar el estudio de rendimiento. Es importante señalar que el patrocinador no tiene por qué ser necesariamente un fabricante o un Representante Autorizado Europeo (EAR).
- Sujeto: El sujeto es la persona que participará en el estudio clínico.
- Comité de ética: El comité de ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro que se encarga de evaluar las investigaciones y garantizar que el patrocinador cumpla con los principios éticos y las normas de seguridad establecidos en el reglamento.
Componentes esenciales que intervienen en el proceso de presentación de la solicitud para el estudio de rendimiento:
- Preparación del expediente técnico: Durante la presentación inicial de la evaluación del rendimiento, se elabora un documento técnico. Este documento incluye información exhaustiva como el uso previsto, el proceso de fabricación, etc. El propósito general de este expediente es ofrecer una visión clara y completa del dispositivo, demostrando su seguridad, su rendimiento y su conformidad con los requisitos del IVDR de la UE.
- Plan de estudio de rendimiento: En lo que respecta a la evaluación del rendimiento, los planes de estudio de rendimiento tienen una importancia inmensa como componente fundamental. Son una parte integrante de la documentación técnica y ofrecen una visión global de los objetivos, la metodología y el diseño del estudio para evaluar el rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) implicados. Es fundamental que la evaluación del rendimiento se base en el conocimiento científico y tenga en cuenta las directrices y normas aplicables, lo que garantiza un marco de evaluación sólido y fiable.
- Selección del organismo notificado (NB): Tras finalizar la documentación técnica, el fabricante debe elegir un organismo notificado (NB) adecuado de la base de datos NANDO de la Comisión Europea, que contiene la lista de los NB reconocidos. La selección debe basarse idealmente en algunos factores, como el ámbito de acreditación y la experiencia, para garantizar que se ajusten a la categoría específica y al uso previsto de los IVD en cuestión.
- Presentación de la solicitud: A continuación, el fabricante o patrocinador debe presentar la solicitud para el estudio de rendimiento, junto con la documentación técnica, al NB elegido. La solicitud debe describir claramente el propósito previsto del dispositivo, su clasificación y el procedimiento de evaluación de la conformidad específico que se solicita. Es esencial proporcionar información precisa y completa para facilitar un proceso de evaluación fluido y eficiente.
A continuación se muestra una lista con algunos de los documentos que deben presentarse (cuando proceda):
- Carta de presentación
- Formulario de solicitud
- Plan de estudio de rendimiento clínico
- Plan de evaluación del rendimiento
- Información del producto
- Información para los sujetos de investigación
- Centros participantes
- Compensaciones financieras
- Currículum vítae (CV)
- Postpresentación: Tras la presentación, el organismo notificado revisa la solicitud y evalúa su conformidad con los requisitos del IVDR en relación con el estudio de rendimiento. El proceso de evaluación puede incluir solicitudes de información adicional o aclaraciones al fabricante para garantizar una evaluación exhaustiva. Tras la revisión, se comunican al fabricante las siguientes conclusiones: -
- Acuse de recibo: Si los estudios de rendimiento se notifican a través de la vía reglamentaria de "solo notificación", el expediente técnico se considera completo y se facilitará una carta de acuse de recibo. Esto significa que el estudio de rendimiento puede comenzar.
- Rechazado: Si el estudio de rendimiento no se ajusta al ámbito de aplicación del IVDR, el expediente técnico está incompleto o no se recibe respuesta a las preguntas de validación dentro de los plazos legales, la notificación o solicitud será rechazada tras la validación. El solicitante recibe una explicación concisa de los motivos del rechazo. En estos casos, el estudio de rendimiento no puede comenzar. Sin embargo, el dossier rechazado (completado o modificado) puede volver a presentarse en cualquier momento.
- Autorizado: El estudio de rendimiento puede comenzar de inmediato.
- Autorizado con recomendación/es: Significa que, aunque el estudio de rendimiento puede comenzar con prontitud, es aconsejable tener debidamente en cuenta la recomendación o recomendaciones proporcionadas.
- Autorizado sujeto a condición/es: Este término indica que el estudio de rendimiento puede iniciarse una vez cumplidas las condiciones establecidas por el organismo notificado. Por lo general, se refieren a la disponibilidad o a la modificación de algún documento. En este caso, la carta de aprobación se envía únicamente junto con la carta de condiciones.
- Denegado: No se permite el inicio del estudio de rendimiento clínico. El solicitante recibirá una explicación concisa en la que se exponen los motivos de la denegación de la solicitud. Si se deniega la solicitud, existe la opción de volver a presentar el dossier.
Los estudios de rendimiento desempeñan un papel fundamental para garantizar la precisión y la calidad de los productos IVD. Es importante que los fabricantes y patrocinadores sigan atentamente los requisitos y directrices para garantizar el éxito de las solicitudes de estudios de rendimiento en el marco del reglamento EU IVDR 2017/746.
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