Debido al aumento de los casos de eventos adversos inducidos por la interfaz de usuario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) ha comenzado a incluir las revisiones de HF/UE como parte rutinaria de su proceso de aprobación previa a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).
Del mismo modo, la comunidad reglamentaria internacional ha incorporado la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos como parte del proceso de aprobación fuera de US. Tanto la guía de HF/UE de la FDA como la norma IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades durante todo el desarrollo del dispositivo, culminando en pruebas de validación con el diseño de la interfaz de usuario final en entornos de uso simulados.
Este documento resume los principales requisitos reglamentarios para HF/UE según la US FDA y la norma internacional IEC 62366 que los fabricantes deben cumplir.
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