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A 1 de agosto de 2018, a Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA) – a autoridade de saúde chinesa – deu um passo importante em direção à classificação de dispositivos médicos a serem comercializados ou atualmente comercializados na China. A CFDA publicou e tornou obrigatório o novo Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos. Para estar a par das contínuas alterações nas regulamentações para dispositivos médicos e considerando a inovação que ocorre no setor global das ciências da vida, a CFDA iniciou a atualização do seu catálogo anterior, que foi publicado no ano de 2002. A 31 de agosto de 2017, publicaram inclusive um projeto de orientação para o mesmo.
Agora, com a versão obrigatória, a CFDA está preparada para apresentar a classificação de dispositivos baseada na categoria e subcategoria do dispositivo. Visando uma estrutura mais simplificada, o novo catálogo, conforme publicado por uma fonte externa, inclui as seguintes alterações importantes:
- As categorias de dispositivos foram reduzidas de 43 para 22, o que, na prática, resultou na redução da percentagem de dispositivos médicos de Classe III.
- Duplicados eliminados nas subcategorias para maior clareza
- Incluídas 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
- A descrição do produto e a utilização prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração ao determinar a classificação do dispositivo
- O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos foi aumentado de 1 008 para 6 609
- A nova classificação compreende uma estrutura de 3 níveis que é mais lógica e se alinha mais de perto com a prática clínica.
O novo catálogo de classificação de dispositivos deverá afetar o processo de registo de dispositivos médicos para novos requerentes e fabricantes existentes em caso de renovações e reclassificações. Como irá impactar os registos existentes e futuros?
- Produtos cujas submissões já foram aprovadas não serão afetados pela nova classificação; no entanto, após 1 de agosto de 2018, todos os registos e revisões deverão ser feitos de acordo com o novo catálogo.
- As notificações de registo de dispositivos de Classe I obtidas antes de 1 de agosto de 2018 permanecerão válidas, mas se o seu produto for reclassificado, os requerentes devem solicitar um novo registo. Após 1 de agosto de 2018, todos os dispositivos de Classe I devem ser registados de acordo com o novo catálogo.
Uma vez que é demasiado cedo para concluir se o novo catálogo facilitará a classificação de dispositivos e simplificará o processo de revisão, é necessário compreender quão preparado(a) está para a conformidade bem-sucedida. A assistência de um especialista regional para decifrar a classificação de dispositivos e os procedimentos regulamentares poderá ser útil para navegar nas complexidades. Tome uma decisão informada. Aja agora para a conformidade.
