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Num mercado global com mais de 7.100 línguas faladas, os fabricantes precisam de considerar a língua e a cultura locais ao desenvolver rótulos de produtos de dispositivos médicos. Como é possível chegar a um grupo diversificado de pessoas?
Uma das formas comprovadas é o uso de símbolos de dispositivos médicos. Pode transmitir uma quantidade significativa de informações num pequeno espaço. Embora seja opcional, o uso de símbolos na rotulagem de dispositivos médicos é fortemente aconselhado. Oferece benefícios tanto para utilizadores como para fabricantes, tais como:
- Além de serem mais fáceis de ler e compreender, os símbolos transmitem informações com maior clareza aos utilizadores, com menos erros por parte dos utilizadores.
- Ajuda na apresentação consistente da informação, mesmo quando os consumidores obtêm os seus fornecimentos de várias fontes
- Ajuda a poupar espaço nas etiquetas. Textos traduzidos ocupam o dobro do espaço para transmitir a mesma informação
- Os símbolos são universalmente reconhecidos, pelo que a sua utilização não necessita de tradução.
Os fabricantes de dispositivos têm três opções:
- Podem optar por não usar símbolos.
- Podem usar símbolos com texto explicativo adjacente (ou)
- Os símbolos autónomos são os símbolos padrão regulados pela ISO 15223 e podem ser utilizados universalmente
Sabia que? A versão da Organização Internacional de Normalização ISO 15223-1 atualizada em 2016 já não é válida. Foi substituída por uma nova versão de 2021, ISO 15223-1:2021. No entanto, não há um prazo definido para os fabricantes implementarem a atualização.
Símbolos de Utilização Comum em Dispositivos Médicos
Símbolos Gerais: Estes símbolos acompanham as etiquetas e fornecem ao utilizador final detalhes gerais sobre o dispositivo, bem como o seu número de identificação único.
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Identificar o produto como um dispositivo médico | O número de catálogo do fabricante ajuda a identificar o dispositivo. | Indica um suporte que contém informações de identificação única do dispositivo | Símbolo de tradução” a ser adicionado quando os fabricantes externalizam as traduções das IFU |
Operadores Económicos
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR) e o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) exigem que os detalhes dos Operadores Económicos (EOs) sejam incluídos na rotulagem do dispositivo. O fabricante, o Representante Autorizado Europeu (EAR), o importador e o distribuidor são considerados Operadores Económicos (EOs), e os símbolos respetivos podem ser utilizados.
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Fabricante: O nome e endereço do fabricante | “Importador e distribuidor”: Nome e endereço da entidade importadora ou distribuidora | “Representante Local na União Europeia”: Nome e endereço do EAR* |
*O recipiente imediato não necessita de um endereço EAR, a menos que seja o recipiente exterior.
Símbolos de Fabrico
Estes símbolos fornecem os detalhes de fabrico de um determinado dispositivo.
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Código do lote de fabrico do dispositivo | O número de catálogo permite rastrear o dispositivo no catálogo do fabricante para identificar o dispositivo. | O número de série do fabricante deve ser incluído. | “Data de fabrico”: Data de fabrico no formato AAAA-MM-DD ou DD-MM-AAAA | |
Símbolos de Armazenamento
As instruções de armazenamento são muito importantes para os utilizadores de dispositivos médicos. O armazenamento do dispositivo determina a sua funcionalidade e longevidade. Fatores como temperatura, humidade, etc., podem ter impacto no dispositivo.
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Os limites superior e inferior da temperatura | Manter afastado da luz solar | Manter afastado da água | O dispositivo é "frágil" e deve ser manuseado com cuidado. | A embalagem e o dispositivo podem ser reciclados. |
Símbolos de Segurança para Utilização
O uso inadequado de alguns dispositivos pode representar um risco para o utilizador final. Estes símbolos são utilizados para avisar os utilizadores antes da utilização e reduzir o risco.
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Consultar as instruções de utilização”: Aconselhar os utilizadores a ler as IFU antes da utilização. | Símbolo “Não reutilizar”, “uso único” ou “utilizar apenas uma vez” | “Contém látex” alertar os utilizadores que são alérgicos ao látex para o utilizarem com precaução | “Cuidado, consulte os documentos que o acompanham” ou “Atenção, consulte as instruções de utilização.” | “Contém substância perigosa” |
Símbolos de Esterilidade
Estes símbolos comunicam informações sobre a esterilidade dos dispositivos. Se é esterilizado ou não, se pode ser reesterilizado ou não.
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Dispositivo não estéril e o procedimento precisa de ser realizado antes da utilização | “Não reesterilizar”: O dispositivo não deve ser reesterilizado | O dispositivo foi esterilizado. | “Sistema de barreira estéril dupla” Minimiza o risco de assepsia. É adicionada uma linha pontilhada adicional quando é colocada embalagem adicional |
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias formas, incluindo a utilização de calor húmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogénio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de azoto). Para fornecer informações aos consumidores sobre o tipo de método de esterilização utilizado, são colocados símbolos ao lado do símbolo “estéril”.
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Dispositivos médicos estéreis são processados utilizando técnicas asséticas | Esterilização por óxido de etileno | Esterilização utilizando irradiação | Esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado | Esterilização utilizando vapor ou calor seco |
Símbolos de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
Os IVD são os reagentes, instrumentos e sistemas destinados a ser utilizados no diagnóstico de doenças ou outras condições, incluindo a determinação do estado de saúde para curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças ou as suas sequelas.
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Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro: Identificar o IVD e não indicar que o dispositivo é para “uso in vitro” | Símbolo de Controlo: a presença de um material de controlo que verifica as características de desempenho de outro dispositivo médico |
A rotulagem de dispositivos médicos é uma parte crítica do processo de produção para os fabricantes. Os dispositivos não podem ser colocados no mercado sem os rótulos exigidos. Os símbolos formam uma linguagem universal nos rótulos. A ISO decide os requisitos destes rótulos e as respetivas Autoridades Regulamentares implementam-nos.
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