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Com a aproximação rápida do prazo do Brexit, a ocorrência de um Brexit sem acordo é provável. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do REINO UNIDO atualizou a sua orientação sobre o Brexit sem acordo relativamente à regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam colocar um dispositivo no mercado do REINO UNIDO devem ter uma “Pessoa Responsável do REINO UNIDO” para registar os seus dispositivos junto da MHRA, de forma semelhante ao representante autorizado da União Europeia (UE).
Simplificando, para fabricantes fora do REINO UNIDO, apenas uma Pessoa Responsável do REINO UNIDO designada pode legalmente colocar um dispositivo no mercado do REINO UNIDO. A 'Pessoa Responsável do REINO UNIDO' pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no REINO UNIDO. No entanto, a Pessoa Responsável do REINO UNIDO de um fabricante não-REINO UNIDO requer provas documentais que suportem a sua posição. As provas documentais devem ser sob a forma de uma carta timbrada ou de um contrato assinado e declarar que a Pessoa Responsável do REINO UNIDO cumpre a legislação aplicável aos dispositivos colocados no mercado do REINO UNIDO.
O Papel de uma Pessoa Responsável do Reino Unido
Ao regulamentar dispositivos médicos no caso de um ‘Brexit sem acordo’, desde o registo de dispositivos até à sua vigilância pós-comercialização, as responsabilidades da Pessoa Responsável do Reino Unido são:
- Garantir que a declaração de conformidade e a documentação técnica sejam elaboradas e, quando aplicável, que um procedimento de avaliação da conformidade adequado seja realizado pelo fabricante
- Mantenha disponível uma cópia da documentação técnica para inspeção pela MHRA, uma cópia da declaração de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos
- Fornecer à MHRA todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo em resposta a um pedido da MHRA.
- Encaminhe os pedidos da MHRA de amostras ou acesso a um dispositivo ao fabricante e garanta que a MHRA os recebe.
- Cooperar com a MHRA em qualquer ação preventiva ou corretiva tomada para eliminar ou mitigar os riscos associados aos dispositivos
- Informar o fabricante sobre reclamações e relatórios de profissionais de saúde, pacientes e utilizadores sobre incidentes suspeitos relacionados com o dispositivo para o qual estão designados
- Terminar a relação jurídica com o fabricante se este agir em desacordo com as obrigações ao abrigo destes regulamentos e informar a MHRA e, se aplicável, o organismo notificado relevante dessa cessação
O requisito para que um fabricante tenha uma Pessoa Responsável no Reino Unido em vigor estará em linha com o período de carência, que varia entre quatro e doze meses, para garantir o registo tranquilo de dispositivos médicos junto da MHRA.
Uma vez que o Brexit ainda está sob o manto da incerteza, há mais espaço para múltiplas alterações regulamentares. Assim, para se alinhar com as regulamentações em constante mudança e ter acesso em conformidade ao mercado do REINO UNIDO, as organizações devem acompanhar as diretrizes e atualizações regulamentares da MHRA e ser capazes de as interpretar e implementar.
