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¿Qué es un RTA?
En el contexto de los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, una negativa a aceptar (RTA, por sus siglas en inglés) es una solicitud de la FDA de EE. UU. de información adicional o aclaración sobre la información enviada en una solicitud 510(k).
¿Qué es una solicitud 510(k)?
Una solicitud 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada ante la FDA de EE. UU. para demostrar que un dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un dispositivo legalmente comercializado y no requiere aprobación previa a la comercialización. La FDA revisa la información enviada en una solicitud 510(k) para determinar si está completa y proporciona evidencia suficiente para respaldar la autorización del dispositivo.
Si la FDA determina que se necesita información adicional o una aclaración para tomar una decisión sobre la solicitud 510(k), emitirá un RTA. Recibir un RTA puede retrasar el proceso de autorización y generar costos y recursos adicionales para el fabricante del dispositivo médico.
La mayoría de los rechazos se deben a motivos menores. A continuación, se presentan cinco consejos para ayudar a evitar un RTA durante el proceso de autorización 510(k):
- Siga minuciosamente los requisitos reglamentarios: antes de presentar su solicitud 510(k), es importante investigar a fondo los requisitos reglamentarios para su dispositivo específico y asegurarse de que su solicitud cumpla con todos ellos. Esto implica seguir la orientación pertinente de la FDA y la lista de verificación de RTA, así como utilizar el programa Q-submission de la FDA.
- Clasificación precisa de 510(k): las presentaciones anteriores a la comercialización son de tres (03) tipos denominadas: tradicional, abreviada y especial 510(k). El uso previsto de su dispositivo es uno de los aspectos más importantes de su solicitud 510(k). Es importante definir claramente el uso previsto de su dispositivo, incluido para qué está diseñado y para qué no. Esto ayudará a garantizar que su dispositivo se clasifique correctamente.
- Elija el dispositivo de predicado correcto: por lo general, la FDA exige que los solicitantes de 510(k) demuestren que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de predicado comercializado legalmente. Es importante evaluar cuidadosamente las normas y los dispositivos de predicado adecuados que se utilizarán para su dispositivo y proporcionar una comparación exhaustiva entre su dispositivo y el dispositivo de predicado en su solicitud. Puede revisar los dispositivos actuales y su información buscando en las bases de datos de dispositivos médicos de la FDA.
- Proporcione datos de prueba exhaustivos: su solicitud 510(k) debe proporcionar datos sobre la seguridad del dispositivo (ciberseguridad, vida útil, biocompatibilidad, compatibilidad electromagnética (CEM)) u otros documentos de verificación y validación.
- Evite discrepancias en la información: es obligatorio mantener la coherencia en toda la solicitud 510(k). Por ejemplo, la indicación de la declaración de «uso» aparece varias veces en el documento. Es sumamente importante mantener la redacción coherente, incluso si la intención no cambia.
Si sigue estos consejos, puede aumentar las posibilidades de que el proceso de autorización 510(k) sea fluido y eficiente, y evitar una RTA. Sin embargo, es importante recordar que cada dispositivo y cada situación reglamentaria son únicos, y siempre es mejor consultar con expertos reglamentarios o con la FDA para obtener orientación específica sobre su dispositivo y solicitud.
Para obtener más información y consultas sobre el proceso de solicitud 510(k) y otros servicios relacionados con el registro de dispositivos, programe una llamada con nuestros expertos reglamentarios.
