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Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad y seguridad en los productos sanitarios que se fabrican o suministran, la Unión Europea (UE) publicó en mayo de 2017 un nuevo Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR). Dado que el periodo de transición para los fabricantes de productos sanitarios de la categoría « Dispositivos Médicos » finalizará el 26 de mayoth de 2021, las organizaciones deben replantearse la implementación de procesos y procedimientos que cumplan con la normativa correspondiente.
Para muchos fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ), el impacto global del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) en el etiquetado sigue siendo incierto. En lo que respecta específicamente al etiquetado, el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) ha ampliado los requisitos y las iniciativas para aumentar la transparencia y la trazabilidad de los productos. Así, el MDR ha establecido requisitos para que las organizaciones incluyan en sus etiquetas más información de la que se exigía anteriormente. La información que los fabricantes deben incluir en los productos sanitarios es la siguiente:
- El nombre y la denominación comercial del dispositivo
- Todas las etiquetas deben incluir un símbolo estandarizado que indique que el paquete que se envía a la UE contiene un Dispositivos Médicos
- Los datos estrictamente necesarios para que el usuario pueda identificar el contenido del envase y su finalidad prevista
- Datos del representante autorizado en la UE, en caso de que el fabricante de un « Dispositivos Médicos » tenga su sede fuera de la UE
- El plazo para utilizar o implantar el dispositivo de forma segura se expresa en años y meses.
- Advertencias y precauciones que deben tenerse en cuenta al utilizar el dispositivo
- El número de serie de un dispositivo implantable activo y, en el caso de otros dispositivos implantables, el número de serie y el número de lote
- Instrucciones de uso (IFU)
- Identificación Única de Dispositivos (UDI)
- Las etiquetas deben presentarse en un formato legible para las personas y pueden complementarse con información legible por máquina.
Es importante señalar que el plazo para el cumplimiento de los requisitos mencionados anteriormente está a la vuelta de la esquina. Por lo tanto, las organizaciones deben aplicar el nuevo formato de información en el etiquetado con la máxima prioridad y precaución. Asimismo, deben mantener la transparencia en todos los elementos de las etiquetas, desde los símbolos y las indicaciones individuales hasta los diseños y plantillas de las etiquetas, las instrucciones de uso (IFU), los folletos y otros materiales promocionales.
Dado que se acerca rápidamente la fecha límite para cumplir con la normativa sobre productos sanitarios de uso único ( EU MDR ), es importante que los fabricantes o las nuevas empresas del sector recopilen de inmediato sus datos clínicos y preclínicos sobre seguridad y evalúen su idoneidad según la normativa actualizada lo antes posible. ¿Estás preparado para cumplir con los requisitos de etiquetado y la normativa sobre productos sanitarios de uso único ( EU MDR )? Haz una evaluación ahora mismo.
