Desbloqueando el acceso al mercado: El impacto de la clasificación oficial con MOHAP en el registro de Dispositivos Médicos en los EAU

Introducción

La clasificación de los Dispositivos Médicos en el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP, por sus siglas en inglés) de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes, lograr el cumplimiento reglamentario y determinar los requisitos de registro. La clasificación se basa en el riesgo, con cuatro (04) tipos (Clase I, IIa, IIb y III), y está supervisada por el Departamento de Control de Medicamentos y Registro del MOHAP. Permite garantizar el cumplimiento, agilizar el registro y salvaguardar la salud pública. El sistema de clasificación de los EAU se alinea con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR), lo que garantiza la coherencia y simplifica el comercio internacional. La clasificación de los Dispositivos Médicos se basa en el riesgo, lo que orienta el nivel de rigor y evaluación necesario para el registro. Los dispositivos de mayor riesgo se someten a una evaluación rigurosa con pruebas adicionales de seguridad y eficacia. Comprender esta clasificación es crucial para las partes interesadas, ya que ayuda a determinar los requisitos específicos y la documentación para el cumplimiento con el MOHAP.

Beneficios de la clasificación

• Determinación de los requisitos de registro: la clasificación oficial del MOHAP determina los elementos necesarios para el registro del producto. La carta de clasificación identifica los requisitos, lo que ayuda a los fabricantes e importadores a comprender el proceso de registro.
• Garantía del cumplimiento de las normativas: la clasificación oficial del MOHAP garantiza el cumplimiento reglamentario mediante la evaluación de la seguridad y la eficacia del producto para la protección de la salud pública.
• Facilitación del proceso de registro: la clasificación del MOHAP agiliza el registro y aporta claridad a los fabricantes e importadores sobre los requisitos para la preparación de la documentación.
• Protección de la salud pública: la clasificación del MOHAP salvaguarda la salud pública al garantizar que solo se comercialicen productos seguros y eficaces en el mercado de los EAU, protegiendo así a las personas de posibles daños.
• Aportación de claridad sobre los documentos requeridos: la clasificación del MOHAP aporta claridad sobre los documentos de registro necesarios, guiando a los fabricantes e importadores en la preparación de los trámites pertinentes.

 Condiciones

Documentos Requeridos

 Identificación de los Emiratos (ID)/pasaporte o licencia comercial/licencia de establecimiento farmacéutico (dependiendo del tipo de usuario).

La clasificación oficial del MOHAP ha transformado el proceso de registro de Dispositivos Médicos en los EAU mediante la implantación de un sistema integral. Para saber más sobre la clasificación de Dispositivos Médicos del MOHAP y obtener claridad sobre los procedimientos de registro, lo que puede dar lugar a aprobaciones más rápidas y eficientes para los Dispositivos Médicos, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Mantenga el cumplimiento!

• La carta de clasificación no es un certificado de registro ni una aprobación para la comercialización de un producto en los EAU. Únicamente proporciona una clasificación preliminar basada en los datos presentados por el solicitante, y este es el único responsable de la exactitud de la información. El MOHAP no asume ninguna responsabilidad al respecto.
  1. La carta informa al solicitante sobre las normativas de los EAU aplicables a sus productos y le indica si es necesario el registro en el MOHAP.
  2. Si, según la clasificación, es necesario el registro en el MOHAP, el solicitante debe seguir la clase especificada para el proceso de registro. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando la seguridad y la calidad de los Dispositivos Médicos vendidos en el mercado de los EAU.
  3. La carta tiene una validez de tan solo tres (03) años a partir de la fecha de emisión.

• Si el resultado de la clasificación indica que "no se requiere el registro en el MOHAP" para el producto, significa que este se encuentra bajo la jurisdicción de otras autoridades competentes en los EAU. En tales casos, el solicitante es responsable de ponerse en contacto con las autoridades pertinentes y cumplir con los reglamentos que rigen sus áreas específicas de supervisión. Se puede importar directamente.

  Dichas autoridades incluyen la Municipalidad de Dubái, la Autoridad de Normas y Metrología de los Emiratos, el Ministerio de Medio Ambiente y Agua, y otras entidades oficiales de los EAU.

  • Para los Dispositivos Médicos con numerosos accesorios y suministros, el solicitante debe proporcionar una tabla que indique sus nombres y números de código (si los hay). La tabla debe llevar los sellos del fabricante o proveedor en el extranjero y del agente local. Si la lista abarca varias páginas, cada página debe estar sellada y la lista completa debe adjuntarse a la solicitud de clasificación.
  • Para los productos con varios tamaños, el solicitante puede incluir todos los tamaños en una sola solicitud. Sin embargo, los productos con variaciones en modelos, configuraciones, usos o formas farmacéuticas se consideran solicitudes independientes.
  • Los dispositivos y sus accesorios se tratan como un único producto y las tarifas correspondientes se aplican en consecuencia.
  • En el caso de los botiquines y maletines de primeros auxilios, cada artículo del grupo se trata como un producto independiente. Las tarifas se aplican en consecuencia para cada artículo.
  • Los kits de odontología para médicos especialistas se clasifican de la siguiente manera: las herramientas y los equipos del mismo grupo se agrupan en una sola solicitud, mientras que los productos con sustancias farmacéuticas y químicas se presentan en solicitudes separadas. Las tarifas se aplican en consecuencia.
  • Los solicitantes de productos a los que se les haya concedido la «autorización del MOHAP como producto sanitario, de uso exclusivo por profesionales» deben obtener la autorización en línea del Departamento de Importación y Medicamentos del MOHAP, siguiendo los procedimientos aplicables. El solicitante debe incluir una copia de la carta de autorización junto con otros documentos relacionados con la calidad. Estos productos se autorizan únicamente para almacenes médicos con licencia del MOHAP y se suministran exclusivamente a centros sanitarios autorizados (MOHAP, Departamento de Salud [DOH] o Autoridad Sanitaria de Dubái [DHA]) en los EAU. Las leyes de los EAU prohíben su suministro a pacientes, y cualquier incumplimiento de las normas dará lugar a la cancelación del permiso y a consecuencias legales.
  • Los productos sanitarios con software de procesamiento de datos de pacientes deben cumplir con la Ley Federal N.º 2 de 2019 de los EAU.
  • Catálogo de productos sanitarios e imagen del producto.
  • Certificado de las autoridades del país de origen relacionado con el producto (Certificado de Producto Farmacéutico [CPP], Certificado de Venta Libre, Conformité Européenne [CE] u Organización Internacional de Normalización [ISO]).
  • Estado de registro y comercialización en otros países (el solicitante debe adjuntar copias de los certificados), si corresponde.
  • Prospecto e información del producto en inglés y árabe.
  • Etiqueta del envase interior y exterior con el nombre y la información del producto claros y legibles (Artwork).
  • Certificado de composición (lista de ingredientes activos e inactivos, con la cantidad de cada uno) u Hojas de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS), aplicables en el caso de productos que contengan ingredientes medicinales o químicos.