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Le saviez-vous ? Sur les 5 000 types de dispositifs médicaux commercialisés en Inde, seuls 23 sont actuellement réglementés par l'organisme central de contrôle des médicaments (CDSCO). Afin d'élargir la surveillance réglementaire et de garantir l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, le CDSCO a rédigé et publié au début de 2017 le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017, entré en vigueur le 1er janvier 2018.
Conformément aux exigences de cette nouvelle réglementation, l'agence met régulièrement à jour la liste des types de dispositifs soumis à la réglementation. Ces dispositifs doivent être enregistrés auprès des autorités sanitaires locales, et tous les fabricants étrangers de dispositifs similaires doivent obtenir une licence d'importation pour pouvoir les importer et les commercialiser dans le pays.
S'ajoutant à la liste, la CDSCO a reconnu et inclus huit types de dispositifs supplémentaires le 8 février 2019. Les dispositifs nouvellement ajoutés sont :
- Tous les dispositifs médicaux implantables
- Équipement de tomographie par scanner (CT)
- Équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Défibrillateurs
- Machine de dialyse
- Équipement TEP
- Appareil à rayons X
- Séparateur de cellules de moelle osseuse
Les dispositifs énumérés ci-dessus ont été publiés dans une notification par le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans la Gazette de l'Inde. La règle deviendra obligatoire à compter du 1er avril 2020. En outre, la CDSCO avait préalablement ajouté quatre autres dispositifs à la liste et imposé aux fabricants de les enregistrer avant le 1er janvier 2020.
Cela ne rend-il pas l'année 2020 cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui importent et commercialisent leurs produits en Inde ? Bien sûr que si !
À l'approche de l'échéance, avez-vous évalué votre dispositif en le comparant à la liste des dispositifs réglementés ? Si ce n'est pas le cas, vous devrez peut-être entamer les préparatifs en décodant les directives. Commencez dès maintenant pour respecter les délais. Restez informés. Restez en conformité.
