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Le Canada occupe le neuvième rang mondial en termes de valeur pour les médicaments génériques et a atteint des ventes de 5,8 milliards de dollars à ce jour en 2022. Afin de garantir l'accès des patients du pays à des médicaments efficaces, sûrs et abordables, Santé Canada, l'autorité réglementaire du pays, prend des mesures pour améliorer l'accessibilité des produits génériques. Pour commercialiser la version générique d'un médicament préalablement autorisé par le ministre de la Santé, un fabricant de médicaments doit fournir des documents indiquant que le générique est « bioéquivalent pharmaceutique » au produit de référence canadien (CRP) par le biais de la présentation d'une drogue nouvelle abrevée (PDNA).
Au fil des ans, la présence d'un ingrédient médicinal identique a constitué un critère essentiel pour que Santé Canada qualifie un médicament de « bioéquivalent pharmaceutique » et l'approuve en tant que médicament générique. Cependant, Santé Canada prend désormais en compte l'admissibilité à la PDNA en évaluant si le médicament constitue un « composant thérapeutiquement actif identique ». Cela signifie que les médicaments génériques qui sont des hydrates ou des solvants d'un CRP peuvent désormais être admissibles à l'approbation par la voie de la PDNA. Le promoteur doit consulter Santé Canada à l'avance pour connaître la liste des documents requis avant de soumettre les dossiers de médicaments génériques.
La voie d'accès ANDS (Abbreviated New Drug Submission)
Le projet de réglementation établi par Santé Canada aide les demandeurs à comprendre la différence entre les ingrédients médicinaux d'un médicament générique et ceux du CRP. Les fabricants de médicaments doivent soumettre la PDNA de leur produit. La PDNA déposée doit inclure des données prouvant que le médicament générique présente une équivalence pharmaceutique avec le CRP. Le ministre de la Santé peut demander aux fabricants de fournir des informations complémentaires sur la sécurité et l'efficacité du médicament générique en cas de divergence significative entre celui-ci et le CRP correspondant.
Les demandeurs doivent satisfaire aux critères suivants établis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) avant de déposer une ANDS :
- Le nouveau médicament est pharmaceutiquement équivalent au CRP
- Le nouveau médicament est bioéquivalent au CRP
- La voie d'administration du nouveau médicament et du CRP est similaire
- L'utilisation du nouveau médicament et du CRP est similaire
Une fois ces soumissions approuvées par Santé Canada, les fabricants de médicaments recevront un avis de conformité (AC).
Avantages de la voie d'accès ANDS – Une situation gagnant-gagnant
Lorsqu'un fabricant de médicaments reçoit un avis de conformité de Santé Canada, cela constitue une déclaration claire d'équivalence. La voie de la PDNA offre les avantages suivants aux demandeurs :
- Approbation de médicaments génériques qui permettent aux patients d'accéder à des options thérapeutiques sûres, efficaces et abordables.
- Admissibilité des petites entreprises à présenter une demande d'ANDS pour leurs médicaments.
- Assouplissement de la réglementation concernant les solvants, les formes polymorphes et les formes de sels qui diffèrent du CRP.
Certains médicaments qui ne sont pas chimiquement identiques au CRP ne sont pas admissibles à une évaluation par la voie de la PDNA. Ces différences incluent des complexes, des clathrates, des esters, ainsi qu'un énantiomère ou des mélanges d'énantiomères différents.
Santé Canada aborde cette initiative avec optimisme et s'attend à recevoir quatre (04) à cinq (05) soumissions supplémentaires par la voie de la PDNA par rapport à la voie de la NDS.
Les perspectives de marché pour les médicaments génériques au Canada sont vastes et devraient croître de 2,3 % en 2022. Cela offre aux entreprises pharmaceutiques basées au Canada, aux entreprises internationales ainsi qu'aux plus petites structures l'opportunité d'étendre leur activité de médicaments génériques au pays.
Pour se conformer à la réglementation établie par Santé Canada, il est nécessaire de préparer une soumission de PDNA adéquate qui facilite le processus d'approbation des médicaments génériques et accélère ainsi leur mise sur le marché. Un spécialiste de la réglementation maîtrisant parfaitement les exigences des soumissions de PDNA de Santé Canada peut vous aider à surmonter des obstacles majeurs, tels que l'identification des lacunes et l'accélération du processus d'approbation. Choisissez Freyr comme partenaire réglementaire et bénéficiez de notre expertise en matière de PDNA.
