Guide complet : MAH Hong Kong

Introduction 

Sur le marché pharmaceutique hautement réglementé de Hong Kong, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH Hong Kong) joue un rôle essentiel pour garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité parviennent aux patients.

Ce guide fournit un aperçu détaillé de la portée, des responsabilités, des processus et de la documentation liés aux services du MAH à Hong Kong, ainsi qu'une étude de cas concrète à la fin, illustrant comment Freyr a aidé avec succès une entreprise pharmaceutique canadienne à transférer son MAH dans la région.

Portée et responsabilités du MAH à Hong Kong 

•  Responsabilité : Le MAH est légalement responsable de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du produit.
• Garantie de conformité : Doit respecter les réglementations pharmaceutiques de Hong Kong, déclarer les effets indésirables des médicaments (ADR) et maintenir une communication active avec le Drug Office.
• Supervision de la sous-traitance : Si des services tels que la fabrication ou le contrôle de la qualité sont sous-traités, le MAH doit établir des contrats écrits définissant les responsabilités, les attentes en matière de qualité et les obligations de tenue des registres.

Devoirs principaux du MAH 

• Pharmacovigilance : Il est obligatoire de signaler au Drug Office tous les effets indésirables graves de médicaments enregistrés survenant à Hong Kong, ainsi que toute mesure prise par des autorités de santé étrangères concernant le même produit.
• Gestion des modifications : Toute modification concernant la fabrication, le conditionnement ou le personnel clé doit être documentée, justifiée et signalée au Drug Office.
• Conservation des échantillons : Les échantillons de référence et de conservation doivent être correctement stockés et transférés, en particulier lors de changements de MAH ou de retraits de produits.
• Interaction : Le MAH répond aux questions des autorités, gère les rappels, signale les défauts des produits et assure une communication fluide avec les régulateurs.

Durée de la procédure pour le transfert du MAH 

• Le transfert de l'enregistrement d'un médicament à Hong Kong (changement des éléments de l'enregistrement) prend généralement jusqu'à 9 mois.
• Le délai dépend de l'exhaustivité de la documentation, de la complexité de la modification et de la charge de travail du Drug Office.
• L'absence de documents ou la présence de documents incorrects peut entraîner des retards importants.

Documentation essentielle 

• Lettres d'accord de l'ancien et du nouveau MAH
• Confirmation du fabricant ou du MAH étranger
• Certificats d'enregistrement d'entreprise
• Certificats d'enregistrement de produit originaux
• Pièces justificatives au format PDF précis et interrogeable soumises via PRS 2.0 (et copies certifiées conformes si nécessaire)

Tableau récapitulatif

Étude de cas Freyr : Accompagnement d'une entreprise canadienne pour les services MAH à Hong Kong 

Présentation du client :

Une grande entreprise canadienne de dermatologie a fait appel au soutien de Freyr pour gérer sa transition et ses obligations en tant que MAH à Hong Kong.

Détails du projet :

• Réalisation d'une analyse des écarts détaillée afin d'aligner la documentation du client sur les réglementations pharmaceutiques de Hong Kong.
• Coordination du transfert du MAH en regroupant toute la documentation nécessaire, y compris les lettres de consentement, l'enregistrement de l'entreprise et les certificats de produits originaux.
• Supervision des échanges avec le Drug Office pour répondre aux questions et garantir l'avancement dans les délais.
• Assistance dans la nomination d'une personne qualifiée à Hong Kong pour superviser la conformité, la libération des lots et les relations.

Résultat :

Grâce au soutien End-to-End de Freyr, le client a achevé avec succès le transfert du MAH dans le délai requis. Cette transition fluide a permis à l'entreprise de maintenir sa conformité, d'assurer la continuité des produits sur le marché de Hong Kong et de se concentrer sur ses activités principales pendant que Freyr gérait les complexités.

Conclusion 

La fonction MAH à Hong Kong est essentielle pour la conformité et la sécurité des patients.

Pour les entreprises pharmaceutiques qui s'implantent ou exercent leurs activités à Hong Kong, il est indispensable de s'associer au bon partenaire MAH afin de réduire les risques, d'accélérer les approbations et de maintenir la conformité à long terme. Contactez Freyr dès aujourd'hui.