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Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD), introduisant ainsi des changements réglementaires importants. L'un des principaux éléments remplacés concerne les exigences essentielles (EE). Celles-ci ont été remplacées par les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Bien que ces deux ensembles d'exigences puissent sembler similaires, les GSPR fixent des règles plus strictes. Par exemple, sous le régime des GSPR, les fabricants sont désormais tenus de présenter et d'analyser davantage de données cliniques. Actuellement, il existe au total vingt-trois (23) GSPR, contre treize (13) EE dans la MDD et seize (16) EE dans l'AIMDD.
Cet article vise à analyser en profondeur l'évolution des EE vers les GSPR. Chaque section se concentrera sur un (01) changement clé intervenu lors du passage des directives au règlement EU MDR.
Section I : Exigences générales
Les EE couvraient la conception et la fabrication globales en matière de sécurité des dispositifs médicaux. Le chapitre sur les exigences générales aborde les aspects à prendre en compte lors de la conception et de la fabrication des dispositifs.
Dans les GSPR, le principe fondamental reste le même que pour les EE. Tout comme les EE, le premier chapitre des GSPR traite de la sécurité et des risques liés aux dispositifs du point de vue de la conception et de la fabrication. Cependant, les GSPR fournissent une description très détaillée des risques et des dangers. Elles précisent que les dispositifs doivent être conçus de manière à garantir les performances prévues tout en assurant une sécurité maximale pour les patients et le personnel de santé, et ce, de façon efficace. En revanche, une légère ambiguïté subsistait dans les EE, bien qu'elles mentionnent les effets indésirables potentiels.
En outre, les GSPR apportent des précisions supplémentaires concernant le système de gestion des risques. Conformément à l'annexe I, les fabricants sont tenus de planifier et de mettre en œuvre ce système. L'annexe précise que cette exigence doit être considérée comme une étape normale, menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Le système de gestion des risques doit comprendre :
- La mise en œuvre d'un plan bien conçu pour la gestion des risques et la documentation associée.
- L'identification et l'analyse des risques prévisibles liés à l'utilisation prévue et aux utilisations détournées probables.
- L'évaluation de l'impact de la phase de production et de la surveillance après commercialisation (PMS) en ce qui concerne la fréquence et l'apparition des dangers.
Sur la base des évaluations et des estimations des dangers, les fabricants doivent prendre des mesures appropriées pour éliminer ou contrôler les risques. Toutefois, ces mesures ne doivent pas avoir d'impact significatif sur le rapport bénéfice-risque.
Lors de la mise en place de ces mesures de contrôle, les fabricants doivent tenir compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation, de la formation et de l'environnement d'utilisation des utilisateurs prévus. L'état médical et physique des utilisateurs doit également être pris en compte. À cet égard, des informations relatives à la sécurité doivent être fournies avec le dispositif et, si nécessaire, une formation doit être dispensée.
De plus, les GSPR englobent également les produits sans finalité médicale, qui n'étaient pas pris en compte auparavant par les EE dans le cadre des directives.
Section II : Exigences de conception et de fabrication
Ce chapitre met l'accent sur la conception et les performances des dispositifs en ce qui concerne leurs propriétés chimiques, physiques et biologiques, les infections et la contamination microbienne, ainsi que les rayonnements. Les GSPR et les EE prennent toutes deux en compte le choix des matériaux en termes de toxicité, d'inflammabilité, de biocompatibilité et de recherche biophysique ou de modélisation. En outre, les GSPR intègrent désormais l'impact des propriétés des matériaux et de la surface des dispositifs. Les propriétés mécaniques des matériaux utilisés reflètent, le cas échéant, des aspects tels que la résistance, la ductilité, la résistance à la fracture, à l'usure et à la fatigue.
Les GSPR mentionnent également explicitement l'obligation de fournir une justification en cas de présence de substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou endocriniennes. Elles précisent également les exigences en matière d'étiquetage pour ces substances, ce qui ne figurait pas dans les EE. Par ailleurs, elles intègrent des exigences spécifiques en cas de présence de phtalates. Enfin, les GSPR comportent désormais des dispositions particulières concernant les nanomatériaux.
Les exigences des GSPR relatives au contrôle des infections et de la contamination des dispositifs sont assez proches de celles des EE en ce qui concerne la fabrication et la conception dans des conditions contrôlées. Les deux annexes fournissent des lignes directrices détaillées sur les dispositifs réutilisables et stériles. Cependant, les GSPR traitent également des dispositifs ayant un état microbien spécifique, qui doivent être conçus, fabriqués et emballés de manière à ne pas compromettre ces conditions contrôlées.
Ainsi, avec le remplacement des EE par les GSPR, de nombreux changements ont été introduits concernant les exigences applicables aux dispositifs médicaux. Les GSPR couvrent des domaines jusqu'alors négligés, tels que les produits sans finalité médicale, les nanomatériaux et les exigences d'étiquetage pour certaines substances. De manière générale, les GSPR témoignent d'une approche plus rigoureuse visant à garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux pour les patients et le personnel de santé.
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