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Nella prima parte di questa serie abbiamo parlato di cosa fa concretamente un medical writer. In questa sezione parleremo in dettaglio del processo di medical writing.
La preparazione delle bozze può essere un processo lungo e complesso, perciò è fondamentale che i medical writer lavorino con tempistiche realistiche e garantiscano la consegna puntuale dei documenti. In genere, i medical writer forniscono al cliente alcune bozze incrementali, seguite dalla versione finale del documento.
Una volta ricevuti i documenti di partenza da parte del cliente, è responsabilità del medical writer analizzare tali informazioni, riassumerle correttamente e aggiungere i dati pertinenti nelle sezioni corrispondenti del modello.
Per garantire approvazioni rapide per le presentazioni, i medical writer devono conoscere le linee guida normative relative alla preparazione dei documenti, ad esempio il formato di tabelle, figure ed elenchi da utilizzare per presentare le informazioni nel modello di bozza. In caso di dubbi o lacune nel trasferimento delle informazioni tra il cliente e il medical writer, è necessario comunicare tempestivamente per risolverli. Più rapido è questo processo, prima verrà completata la bozza finale.
Coordinamento della revisione interna
Questa fase della scrittura medica richiede una gestione rigorosa del progetto e un'attenta coordinazione. Il documento viene sottoposto a una revisione dei contenuti o a una revisione paritaria prima di essere condiviso con il cliente per la sua valutazione. L'approccio migliore da seguire per garantire che il documento rispetti il modello del cliente, la pertinenza dell'argomento e le linee guida normative consiste nell'adottare un processo di revisione sincronizzato. La revisione multidisciplinare può includere altri membri del team provenienti da diverse aree funzionali come biostatistica, medicina, sicurezza, gestione e altre persone interessate. Il medical writer dovrebbe considerare l'inclusione dei contributi degli esperti, garantendo al contempo la fattibilità a livello di centro, la sicurezza dei pazienti e gli obiettivi della sperimentazione. Sulla base dei feedback e dei commenti del comitato di revisione, il medical writer e il responsabile del documento, che in genere è un medico di sorveglianza, possono raccogliere, organizzare e classificare la bozza come "accettata", "rifiutata" o "da rivedere".
Sebbene il documento sia composto principalmente da contenuti scientifici, i medical writers dovrebbero fare in modo che sia chiaro e facile da leggere. È responsabilità del medical writer assicurarsi che il documento sia privo di errori di grammatica, ortografia, formattazione, citazioni, riferimenti incrociati, indice e altro ancora. Alla fine, la bozza finale deve essere in linea con la guida di stile fornita dal cliente.
Compilazione della bozza finale
La bozza finale, dopo la revisione del documento, comprende una copia pulita basata sui registri dei commenti e sui feedback dei clienti. È consigliabile conservare tutte le versioni della bozza a portata di mano per poterle consultare rapidamente se necessario. Prima che questa bozza venga finalizzata, è opportuno eseguire un controllo di qualità (QC) formale per la messa a punto definitiva del documento. Le fonti devono essere verificate per garantirne l'accuratezza e le informazioni devono essere complete e coerenti. Per evitare discrepanze o disaccordi da parte del cliente, ricordati di registrare la catena di comunicazione durante l'intero processo di stesura e revisione.
In conclusione
Indipendentemente dalla complessità del progetto, un medical writer deve avere una visione chiara dei requisiti e delle scadenze. Freyr vanta una vasta esperienza e la capacità di presentare i dati in base alle esigenze del cliente. Il team può redigere bozze, coordinare la revisione del cliente, eseguire controlli di qualità e gestire i progetti di medical writing. Il nostro team di medical writing è composto da professionisti qualificati in ambito medico (medico e paramedico), abili ed esperti provenienti dai settori farmaceutico e della ricerca clinica.
