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Anche se il confezionamento grafico è spesso considerato un'attività di back-office apparentemente insignificante, la gestione dei pacchetti di materiale grafico è uno dei processi chiave nei settori farmaceutico e delle scienze della vita, fortemente regolamentati. Per qualsiasi azienda farmaceutica o delle scienze della vita, soddisfare i requisiti in continua evoluzione e guidati dalle normative dei mercati globali, trovando al contempo modi convenienti per mantenere gli standard di conformità, rappresenta una sfida costante. Con l'aumento delle ispezioni regolatorie, degli sforzi di armonizzazione globale dell'etichettatura e della maggiore attenzione alla sicurezza dei pazienti, l'accuratezza del confezionamento grafico è diventata di importanza critica per il business.
Per eseguire un'attività di così grande scala a livello globale, il requisito principale è la giusta combinazione di processi aziendali, design, tecnologia dell'informazione e strutture. Oggi ciò include anche flussi di lavoro digitali per il materiale grafico, piattaforme centralizzate di gestione e l'integrazione dell'intelligence regolatoria.
L'obiettivo primario di qualsiasi organizzazione è ottenere zero richiami di prodotti, tempi di risposta più rapidi, maggiore trasparenza e un modello integrato che supporti più lingue nei mercati globali. Nell'attuale panorama regolatorio, ci si aspetta inoltre che le organizzazioni dimostrino la prontezza agli audit, il controllo delle versioni e la tracciabilità lungo l'intero ciclo di vita del materiale grafico. Tuttavia, quando si tratta di sviluppare e gestire materiale grafico e confezionamento per ampi portfolio di prodotti che coinvolgono più parti interessate in diverse regioni e organizzazioni, gli errori sono inevitabili. Per semplificare i processi grafici e garantire la conformità normativa, le organizzazioni devono evitare in modo proattivo determinati errori prevedibili.
Errori di confezionamento grafico da evitare assolutamente
Errore grave:
Ciò comporta la trascuratezza di informazioni significative durante la progettazione e il confezionamento della grafica. Ad esempio, se un'organizzazione non aggiorna il materiale grafico in conformità con l'ultimo requisito normativo o direttiva dell'autorità sanitaria, ciò può portare a non conformità, richiami di prodotti o ritiro dal mercato. Tali errori derivano spesso da una scarsa gestione delle modifiche e dalla mancanza di un controllo centralizzato del materiale grafico regolatorio.
Errore contestuale:
Quando le informazioni sono presentate in modo ambiguo, fuorviante o poco chiaro, possono generare confusione tra gli operatori sanitari e i pazienti. Gli errori contestuali sono particolarmente critici nell'etichettatura multilingue e nelle sottomissioni regolatorie specifiche per regione, dove una formulazione o un'impaginazione imprecise possono portare a errate interpretazioni.
Errore di contenuto:
Questo include qualsiasi omissione significativa, uso errato dei contenuti, informazioni sulla sicurezza obsolete o affermazioni errate. Con i frequenti aggiornamenti normativi da parte di autorità come FDA, EMA e altre agenzie sanitarie globali, gli errori di contenuto comportano elevati rischi di conformità.
Errore tecnico:
Come suggerisce il nome, questo si riferisce a errori negli aspetti tecnici dell'Artwork, come codici a barre errati, problemi di serializzazione, scarsa qualità di stampa o dimensioni errate. Nell'odierno panorama caratterizzato da requisiti di tracciabilità, serializzazione e confezionamento digitale, gli errori tecnici possono interrompere le catene di approvvigionamento e ritardare il lancio dei prodotti.
Per evitare le gravi e ampie conseguenze di tali errori, che possono influire sulla sicurezza dei pazienti, sulla conformità normativa, sulla reputazione del marchio e sui costi operativi generali, è essenziale disporre di un solido sistema di gestione dell'Artwork (AMS). Le moderne soluzioni AMS consentono la gestione End-to-End del ciclo di vita dell'Artwork, controlli di qualità automatizzati, controllo delle versioni e una perfetta collaborazione tra team globali.
Le organizzazioni farmaceutiche e del settore delle scienze della vita possono inoltre trarre vantaggio dalla collaborazione con fornitori di servizi di regulatory Artwork specializzati, che uniscono una profonda competenza normativa a un'eccellenza creativa e operativa. Tali partner offrono soluzioni di gestione del confezionamento di regulatory Artwork scalabili, abilitate dalla tecnologia ed economicamente vantaggiose, a supporto della conformità globale, di approvazioni più rapide e di una riduzione delle rilavorazioni nei vari mercati.
