2 min di lettura
Con l'introduzione di normative sulla serializzazione in due principali mercati farmaceutici, vale a dire gli USA e l'UE, l'industria farmaceutica è costretta a intervenire su larga scala. D'altra parte, si stanno lentamente comprendendo i vantaggi che la serializzazione può offrire in termini di sicurezza dei pazienti e gestione della catena di fornitura. Gli obblighi di serializzazione dei farmaci sono guidati in gran parte dalla necessità di proteggere le catene di fornitura. In risposta alle crescenti preoccupazioni sull'integrità dei farmaci, oltre quaranta paesi hanno introdotto leggi che impongono la serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo la catena di fornitura. Oltre a rendere i prodotti più facili da tracciare, la serializzazione farmaceutica consente alle autorità di identificare i prodotti illeciti in modo più efficace lungo la catena di fornitura.
La serializzazione ha lo scopo di contrastare le attività illecite monitorando il percorso dei farmaci soggetti a prescrizione medica lungo tutta la catena di distribuzione, dalla produzione alla dispensazione. A partire da novembre 2017, tutte le aziende farmaceutiche che vendono farmaci con prescrizione negli USA sono state invitate a serializzare ogni singola unità di farmaco venduta individualmente, per facilitare il tracciamento dai produttori alle farmacie o agli studi medici, in base al Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) del 2013. I produttori farmaceutici sono tenuti a includere l'ID univoco del prodotto sulla confezione e sugli imballaggi dei farmaci prescritti. L'identificativo univoco comprende il numero di lotto del prodotto, la durata di conservazione, il codice nazionale del farmaco (National Drug Code) e il numero di serie, rendendo facile l'identificazione per l'intera durata di conservazione.
Per combattere la contraffazione e altri problemi legati alle forniture farmaceutiche, i governi di tutto il mondo hanno stabilito normative che impongono che le scatole contenenti medicinali siano contrassegnate da un codice a barre serializzato univoco per consentirne la tracciabilità. Le aziende farmaceutiche che si stanno preparando a rispettare i requisiti di serializzazione delle confezioni stanno investendo in tecnologie per la marcatura delle linee di confezionamento. I dispositivi di serializzazione e i sistemi di gestione dei numeri devono essere installati e verificati sulle linee di confezionamento.
I sistemi di marcatura e visione sono elementi essenziali negli sforzi per conformarsi ai requisiti di serializzazione globali. Tuttavia, man mano che le aziende iniziano (o continuano) a produrre prodotti serializzati, è necessario prestare attenzione anche ad altre aree. La serializzazione offre l'opportunità trasformativa di rivedere e, ove opportuno, aggiornare i flussi di dati e le applicazioni dei processi aziendali che vanno dalla produzione alla catena di fornitura, contribuendo all'interoperabilità dei processi. Ciò richiede strutture IT in grado di creare, archiviare, acquisire e comunicare milioni di numeri di serie attraverso più catene di fornitura e analisi aggiornate a supporto del tracciamento e del ritiro. Di conseguenza, la qualità dei dati master assumerà un'importanza sempre maggiore.
I regolamenti rappresentano una fonte importante di preoccupazione per le aziende farmaceutiche in merito al rispetto di un principio centrale della regolamentazione, ovvero la certezza assoluta che la catena di fornitura disponga del codice migliore possibile, nonché la possibilità di individuare, tramite scarto, danno o altra classificazione, ciò che non è idoneo all'uso per la commercializzazione. Nell'individuazione di architetture di serializzazione ottimali sia a livello di rete che di linea di imballaggio, un principio chiave è stato il concetto secondo cui tutti i codici vengono emessi a livello di linea.
Con la serializzazione, l'attenzione si è evoluta verso la produzione di unità identiche, l'identificazione di ciascuna unità con dati univoci, la comunicazione di tali dati ai partner della catena di fornitura e quindi, a seconda del proprio ruolo nella catena di fornitura, la gestione di tali dati per diversi anni.
È il momento per le aziende farmaceutiche, qualora non lo avessero ancora fatto, e per i loro partner della catena di fornitura, inclusi i partner di produzione e confezionamento per conto terzi, di definire le aspettative e avviare il processo per i progetti di serializzazione. Per molti versi, la collaborazione con un numero maggiore di partner renderà la serializzazione più complessa sia per le aziende farmaceutiche sia per i loro partner contrattuali.
L'esternalizzazione centralizzata dell'Artwork a un partner regolatorio esperto può contribuire a migliorare la sicurezza e la standardizzazione e a raggiungere la conformità globale. Contatta subito Freyr.
