1 min czytania
Czy wiesz, że spośród 5000 rodzajów wyrobów medycznych dostępnych na rynku w Indiach tylko 23 typy są obecnie regulowane przez Centralną Organizację ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO)? Aby rozszerzyć zakres nadzoru regulacyjnego oraz zagwarantować skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, na początku 2017 roku CDSCO opracowało i opublikowało przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2017 roku (Medical Device Rules – 2017), które stały się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 roku.
Zgodnie z wymaganiami nowych przepisów agencja stale publikuje listę typów wyrobów, które będą podlegać regulacjam. Wyroby te muszą zostać zarejestrowane w lokalnym urzędzie ds. zdrowia, a wszyscy zagraniczni producenci podobnych wyrobów muszą uzyskać pozwolenie na import, aby móc je sprowadzać i sprzedawać w kraju.
Uzupełniając listę, 8 lutego 2019 roku CDSCO uznało i włączyło osiem kolejnych typów wyrobów. Nowo dodane wyroby to:
- Wszystkie wszczepiealne wyroby medyczne
- Aparatura do tomografii komputerowej (CT)
- Aparatura do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Defibrylatory
- Sztuczna nerka
- Aparatura PET
- Aparaty rentgenowskie
- Separator komórek szpiku kostnego
Wymienione powyżej wyroby zostały opublikowane w powiadomieniu przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Przepis stanie się obowiązkowy ze skutkiem od 1 kwietnia 2020 roku. Ponadto wcześniej CDSCO dodało do listy cztery inne wyroby i nakazało producentom ich rejestrację zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami do 1 stycznia 2020 roku.
Czy to sprawia, że rok 2020 jest kluczowy dla producentów wyrobów medycznych importujących i sprzedających swoje wyroby w Indiach? Oczywiście, tak!
Zbliża się ostateczny termin, czy porównałeś swój wyrób z listą wyrobów podlegających regulacjam? Jeśli nie, być może trzeba będzie rozpocząć przygotowania od zrozumienia wytycznych. Rozpocznij teraz, aby dotrzymać wyznaczonych terminów. Bądź poinformowany. Działaj zgodnie z przepisami.
