5 min czytania
Uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem dla producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek Unii Europejskiej (UE). Znak CE jest niezbędny, aby zapewnić pacjentom, że wyroby dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewnienia tej pewności jest przeprowadzenie dokładnej weryfikacji dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
Wyroby sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 jako klasa I (z wyłączeniem wyrobów klasy I sterylnych/o charakterze narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku/posiadających funkcję pomiarową) oraz rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 jako klasa A są zwolnione z obowiązku poddawania się ocenie technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Przeprowadzenie kompleksowej oceny technicznej przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną jest jednak obowiązkowe dla wyrobów medycznych klasy IIa/IIb oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B/C.
Przeanalizujmy teraz, czym jest dokumentacja oceny technicznej wyrobu medycznego i jak wiąże się ona z pobieraniem próbek wyrobów.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w całym cyklu życia wyrobów medycznych. Ta skrupulatna weryfikacja odbywa się głównie w fazie poprzedzającej wprowadzanie do obrotu, kiedy organy regulacyjne dokładnie sprawdzają pełną dokumentację dostarczoną przez producentów, aby zweryfikować zgodność z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub utrzymania dostępu wyrobów medycznych do rynku.
Określenie „pobieranie próbek wyrobów” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyrobów medycznych w celu przeprowadzenia oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnej z EU MDR i jest niezbędny do zapewnienia zgodności z przepisami.
Plan pobierania próbek
Jednostki notyfikowane odpowiadają za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej dla wyrobów MDR klasy IIa/IIb oraz IVDR klasy B/C. Plan pobierania próbek zazwyczaj zawiera informacje o certyfikowanych wyrobach, w tym ich podstawowy niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI-DI); ogólną grupę wyrobów (dla klasy IIb); połączenie ogólnej grupy wyrobów i kodu IVP, które dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymagających szczególnej wiedzy w zakresie procedur badawczych w celu weryfikacji produktu (dla wyrobów klasy C); lub kategorię wyrobów (dla wyrobów klasy IIa/klasy B). Ponadto powinien określać identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, planowane daty oceny oraz status tych ocen.
Pobieranie próbek wyrobów w ramach nadzoru
Podczas audytów nadzoru dla wyrobów klasy IIa/IIb oraz wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B/C jednostki notyfikowane mają obowiązek oceniać dokumentację techniczną na zasadzie reprezentatywności. Biorąc pod uwagę szeroki wachlarz wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane stosują podejście oparte na pobieraniu reprezentatywnych próbek w celu oceny dokumentacji technicznej. Oznacza to, że zamiast badać każdy wyrób, oceniają dokumentację techniczną dla reprezentatywnej grupy wyrobów w oparciu o ich klasyfikację. Przyjrzyjmy się teraz bliżej gamie objętych tym procesem wyrobów oraz procedurze pobierania reprezentatywnych próbek.
Zakres pokrycia wyrobów
W przypadku wyrobów klasy IIa oraz wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B jednostki notyfikowane muszą zapoznać się z dokumentacją techniczną dotyczącą co najmniej jednego (01) wyrobu z każdej kategorii wyrobów medycznych. Kategoria to grupa wyrobów medycznych o podobnych cechach i przeznaczeniu. Oznacza to z kolei, że jednostki notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej każdego wyrobu z danej kategorii, lecz muszą ocenić co najmniej jeden (01) z nich, aby upewnić się, że wszystkie wyroby z tej kategorii spełniają wymagania regulacyjne.
Na przykład w przypadku instrumentów chirurgicznych klasy IIa jednostki notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej dla każdego instrumentu chirurgicznego w danej kategorii. Mają jednak obowiązek ocenić dokumentację techniczną co najmniej jednego (01) wyrobu, aby upewnić się, że wszystkie instrumenty chirurgiczne z tej kategorii spełniają wymagania regulacyjne.
Z drugiej strony, w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy IIb i klasy C, jednostki notyfikowane muszą ocenić dokumentację techniczną co najmniej jednego (01) wyrobu w każdej ogólnej grupie wyrobów. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby o tej samej koncepcji technicznej i służące do podobnych celów.
Rozważmy przypadek testu diagnostyki molekularnej w kierunku określonej choroby zakaźnej; w tym przypadku jednostka notyfikowana nie musi dokładnie analizować dokumentacji technicznej dla każdego pojedynczego testu z tej kategorii. Jednostka notyfikowana ma jednak obowiązek rzetelnie ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego (01) reprezentatywnego wyrobu z tej kategorii.
Pobieranie próbek reprezentatywnych
Jednostki notyfikowane odpowiadają za zapewnienie, że wyroby objęte próbą stanowią odpowiednią część ogólnej liczby wyrobów wskazanej w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% wyrobów z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy wyrobów zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu [05] lat).
Czas trwania oceny próbek
W ramach rocznego cyklu oceny nadzoru co roku musi zostać poddany przeglądowi co najmniej jeden (01) zestaw dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana zagwarantuje, że każdy wyrób zostanie objęty próbą tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne okoliczności wymagające ponownego pobrania próby.
Ocena dokumentacji technicznej
Podczas przeglądu dokumentacji technicznej bierze się pod uwagę następujące aspekty:
- Zastosowanie wyrobu: Ta analiza skupia się na zamierzonym zastosowaniu i działaniu wyrobu, aby upewnić się, że jest on zgodny z wymaganiami regulacyjnymi.
- Ocena biokompatybilności: Ta ocena analizuje zgodność wyrobu z układami biologicznymi, aby potwierdzić, że nie stwarza on żadnego ryzyka dla pacjentów.
- Ocena kliniczna: Obejmuje ona przegląd danych klinicznych i raportów z oceny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobu w warunkach klinicznych.
- Ocena działania: Dokumentacja techniczna musi wykazywać zamierzone działanie wyrobu, które jest oceniane zgodnie z ustalonego planu pobierania próbek.
- Zarządzanie ryzykiem: Dokładnej analizie poddawane są procesy i dokumentacja związane z identyfikacją, oceną i kontrolą ryzyka powiązanego z wyrobem.
- Walidacja sterylizacji: W stosownych przypadkach przegląd obejmuje metody i walidację procesów sterylizacji w celu zapewnienia zgodności z wymaganymi normami sterylności.
- Zgodność projektu: Ta ocena pomaga upewnić się, że projekt wyrobu jest zgodny z określonymi wymaganiami regulacyjnymi.
Wszystkie wymienione powyżej elementy podlegają łącznie kompleksowemu przeglądowi, co gwarantuje, że wyrób spełnia odpowiednie normy regulacyjne.
Wyjątkowe scenariusze
W pewnych okolicznościach jednostki notyfikowane mogą przyznać odstępstwo od ustalonych kryteriów pobierania próbek. Na przykład odstępstwo może zostać rozważone, jeśli wyrób medyczny jest nowym wyrobem lub jeśli doświadczenie z tym wyrobem jest ograniczone. Jednostki notyfikowane zazwyczaj przyznają odstępstwa od kryteriów pobierania próbek w następujących sytuacjach:
- Nowy wyrób: Gdy wyrób jest nowego rodzaju wyrobem medycznym, można przyznać odstępstwo, co pozwala na bardziej kompleksową ocenę jego unikalnych cech i właściwości oraz potencjalnych zagrożeń.
- Ograniczone doświadczenie z wyrobem: Jeśli doświadczenie związane z wyrobem jest ograniczone, można przyznać odstępstwo, co z kolei pozwoli na zebranie dodatkowych danych w celu zapewnienia dokładnej oceny.
- Produkcja w małych ilościach: W przypadku wyrobów produkowanych w małych ilościach można rozważyć odstępstwo, aby uwzględnić ograniczoną wielkość produkcji.
- Ograniczona populacja pacjentów: Gdy wyrób jest przeznaczony dla określonej populacji pacjentów, można przyznać odstępstwo, aby umożliwić skupienie się wyłącznie na odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności dla docelowych użytkowników.
Producenci muszą złożyć do jednostki notyfikowanej oficjalny wniosek o odstępstwo. Wniosek ten powinien zawierać szczegółowe uzasadnienie przedstawiające motywację stojącą za odstępstwem oraz odpowiednie informacje uzupełniające dotyczące wyrobu. Jednostka notyfikowana dokładnie oceni wniosek i podejmie decyzję o przyznaniu odstępstwa dla wyrobu.
Jak wspomniano wcześniej, oznakowanie CE dla wyrobów medycznych nakłada obowiązek dokładnej oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji wyrobów i pobieraniu reprezentatywnych próbek, pomaga zapewnić zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują takie aspekty jak przeznaczenie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i wydajnościowe, zarządzanie ryzykiem, walidacja sterylizacji oraz zgodność projektu. Wyjątkowe sytuacje dopuszczają odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostki notyfikowane. Przestrzeganie tych procedur ma fundamentalne znaczenie, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów, budząc zaufanie organów regulacyjnych oraz konsumentów na rynku UE. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o pobieraniu próbek wyrobów i ocenie dokumentacji technicznej przez jednostki notyfikowane? Skontaktuj się z nami już teraz!
