Czas czytania: 3 min
Na przestrzeni lat, wraz z rozwojem oprogramowania i cyfryzacją, nastąpiła istotna zmiana w sposobie stosowania i dostarczania wyrobów medycznych. Integracja oprogramowania z wyrobami medycznymi gwałtownie przyspieszyła, napędzając niesamowity postęp w dostarczaniu rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnozowanie, zapobieganie chorobom oraz leczenie urazów i schorzeń.
Wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych budził jednak wątpliwości, zwłaszcza gdy sam wyrób jest produktem programowym. Z tego powodu przepisy dotyczące oprogramowania będącego wyrobami medycznymi są stale aktualizowane w celu ustalenia, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD). Niedawno komitet doradczy Komisji Europejskiej – Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) – skupił się na udoskonaleniu przepisów dotyczących oprogramowania medycznego i opublikował wytyczne opisujące podejście, jakie należy stosować przy ustalaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy też nie. Co zawierają te wytyczne? Przyjrzyjmy się im bliżej.
Zakres wytycznych
Wytyczne MDCG obejmują zarówno oprogramowanie stanowiące wyroby medyczne, jak i oprogramowanie stanowiące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z dokumentem oprogramowanie będące wyrobem medycznym (MDSW) definiuje się jako oprogramowanie przeznaczone do stosowania samodzielnie lub w połączeniu, w celach określonych w definicji „wyrobu medycznego” w Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) lub Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR). Określają one kryteria stosowane do ustalenia, czy oprogramowanie podlegające ocenie jest wyrobem medycznym, oraz mają na celu dostarczenie dodatkowych wyjaśnień i zaleceń dotyczących MDSW dla producentów wyrobów medycznych i innych stron.
W pierwszej kolejności wytyczne przedstawiają najważniejsze pojęcia stosowane w kontekście MDSW, do których należą:
Przewidziane zastosowanie: Zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji użycia, w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedaży oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.
Akcesorium: Artykuł, który sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, ale jest przeznaczony przez jego producenta do stosowania razem z jednym lub kilkoma wyrobami medycznymi w celu umożliwienia stosowania wyrobu(-ów) medycznego(-ych) zgodnie z jego/ich przewidzianym(-i) zastosowaniem(-iami) lub w celu bezpośredniego i szczególnego wspomagania funkcjonalności wyrobu(-ów) medycznego(-ych) w zakresie jego/ich przewidzianego(-ych) zastosowania(-ów). Ponadto MDCG wskazuje, że akcesorium w postaci oprogramowania może sterować użytkowaniem wyrobu medycznego lub na nie wpływać, a instrukcja użycia oraz inna dokumentacja dostarczona przez producenta powinny zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu wyboru odpowiedniego oprogramowania i akcesoriów.
Oprogramowanie: Oznacza zestaw instrukcji, które przetwarzają dane wejściowe i generują dane wyjściowe.
Określanie oprogramowania będącego wyrobem medycznym
Zgodnie z powyższym schematem blokowym wytycznych, dane oprogramowanie powinno podlegać regulacjom, jeśli spełnia następujące kryteria:
- Spełnia definicję wyrobu medycznego lub jego akcesorium albo steruje działaniem wyrobu medycznego, lub
- Wykonuje dodatkowe przetwarzanie danych (a nie tylko ich przechowywanie lub przesyłanie), a jego działanie przynosi korzyści pacjentom i spełnia definicję oprogramowania będącego wyrobem medycznym zgodnie z wytycznymi MDCG
Określanie oprogramowania będącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro
Powyższy schemat blokowy opisuje podejście, jakie należy stosować w odniesieniu do produktów przeznaczonych do celów diagnostyki in vitro. Aby ustalić, czy dane oprogramowanie powinno podlegać regulacjom, należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Spełnia definicję wyrobu medycznego lub jego akcesorium albo steruje działaniem wyrobu medycznego, lub
- Dostarcza informacji zazwyczaj przekazywanych przez wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wyłącznie informacji zgromadzonych z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, lub
- Przewidziane zastosowanie oprogramowania wiąże się z kwestiami dotyczącymi IVDR
Zgodnie z wytycznymi MDCG rodzaj połączenia między oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym a samym wyrobem nie wpływa na kwalifikację oprogramowania jako wyrobu w rozumieniu rozporządzeń MDR i IVDR. Oprogramowanie będące wyrobem medycznym może występować jako produkt samodzielny lub być wbudowane w sprzęt i wyjaśnia następujące wymagania regulacyjne:
- Biorąc pod uwagę kwalifikację i klasyfikację, samodzielny produkt będący oprogramowaniem wyrobu medycznego musi podlegać pełnemu zakresowi procedur regulacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Oprogramowanie będące wyrobem medycznym, które stanowi integralny element lub część sprzętowego wyrobu medycznego, może zostać wprowadzone do obrotu w ramach procedury uproszczonej. Podlegaloby ono przeglądowi nie oddzielnie, lecz w trakcie ogólnej oceny samego sprzętowego wyrobu medycznego.
Podsumowując, wytyczne MDCG obejmują istotne aspekty związane z klasyfikacją oprogramowania będącego wyrobem medycznym oraz określeniem wymagań regulacyjnych, które należy zastosować. Producenci wyrobów medycznych, twórcy oprogramowania i inne strony muszą przestrzegać i wdrażać zalecenia MDCG, aby zapewnić zgodność z przepisami. Aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, skonsultuj się ze specjalistą ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
