2 min czytania
Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała ostatnio wspólny plan wdrażania i gotowości dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/745 (IVDR). Powszechnie wiadomo, że rozporządzenie IVDR ma wejść w życie w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR wiąże się z konkretnymi wyzwaniami dla zainteresowanych stron, Komisji Europejskiej (KE) oraz Member States, MDCG przeanalizowała istotne uwagi od wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrażania.
Dokument MDCG podkreśla najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skupieniu swoich zasobów i działania w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem właściwe wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego udziału wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmować kilka kamieni milowych. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Kamienie milowe planu IVDR według MDCG
- Opracowanie nowych specyfikacji i dokumentów wytycznych
- Wyznaczenie nowych jednostek notyfikowanych uprawnionych do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych objętych zakresem ich wyznaczenia
- Powołanie eksperta i wyznaczenie panelu ekspertów ds. IVD
- Wdrożenie systemu unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI)
- Dalszy rozwój bazy danych EUDAMED – ogólnounijnej bazy danych zawierającej informacje o wszystkich wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu w UE
Priorytety wdrażania IVDR
Priorytety określone w dokumencie MDCG zostały wyznaczone w oparciu o cele zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości, które mają kluczowe znaczenie dla nowych przepisów oraz najbardziej palących potrzeb zainteresowanych stron. Zgodnie z dokumentem wszystkie priorytety można podzielić na dwie (02) grupy:
- Zestaw A: Obejmuje działania niezbędne do tego, aby wyroby mogły uzyskać dostęp do rynku (związane z ramami planowania awaryjnego, dostępnością jednostek notyfikowanych oraz wyznaczeniem laboratoriów referencyjnych UE)
- Zestaw B: Obejmuje dokumenty prawne i wytyczne, które wprawdzie nie są obowiązkowe, ale znacznie ułatwiłyby pracę podmiotom
Zestaw A: Ta sekcja opisuje działania umożliwiające planowanie awaryjne oraz działania dotyczące kluczowej infrastruktury sektora IVD, bez których wyroby mogą nie zostać wprowadzone do obrotu. Obejmują one:
- Planowanie awaryjne i monitorowanie
- Dostępność jednostek notyfikowanych
- Laboratoria referencyjne UE
Zestaw B: Ta sekcja opisuje działania, które nie są niezbędne do umożliwienia producentom wprowadzania wyrobów do obrotu. Obejmują one:
- Wspólne specyfikacje
- Wskazówki dla jednostek notyfikowanych
- Ocena działania i panele ekspertów
- Normy
- Diagnostyka towarzysząca
- Wyroby własne
Ogólnie rzecz biorąc, MDCG podkreśla znaczenie priorytetów krótkoterminowych. Należy to postrzegać w kontekście ciągłego ustalania priorytetów przez wszystkie zaangażowane strony po 26 maja 2022 roku. Aby dowiedzieć się więcej o planie wdrożenia i gotowości MDCG, skonsultuj się z firmą Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji. Bądź na bieżący. Dbaj o zgodność z przepisami.
