2 min czytania
Jak wszyscy wiemy, FDA najpierw ocenia potencjalne ryzyko związane z wyrobem medycznym, zanim trafi on na rynek w US. Ocena ta odbywa się w ramach procesu klasyfikacji opartego na ryzyku, aby zapewnić bezpieczeństwo, jakość i skuteczność wyrobu. Wyroby niskiego ryzyka klasy I wymagają jedynie ogólnych kontroli, natomiast wyroby wyższego ryzyka klasy II podlegają kontrolom specjalnym oraz wymagają większego nadzoru i kontroli w zakresie Sprawy regulacyjne. Jednak w przypadku wyrobów najwyższego ryzyka klasy III FDA stosuje najsurowszą kontrolę regulacyjną – proces zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Czym jest proces PMA i jak złożyć wniosek PMA? Omówmy to krótko.
Proces składania wniosku PMA
Wyroby medyczne klasy III wiążą się z najwyższym ryzykiem i są projektowane z użyciem najnowocześniejszych technologii w celu leczenia poważnych schorzeń. Mogą to być między innymi implanty ślimakowe, rozruszniki serca, protezy implantowane czy respiratory wysokofrequentne. W porównaniu z pozostałymi dwiema klasami wyroby klasy III stwarzają największe zagrożenie dla pacjentów. Często są to wyroby pierwsze w swoim rodzaju, w związku z czym nie ma dla nich produktu odniesienia, względem którego można wykazać istotną równoważność. O ile wyroby klasy II dają możliwość ubiegania się o zwolnienie z wymagań dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu za pomocą wniosku 510(k), o tyle w przypadku wyrobów klasy III, które nie mają wcześniej ustalonego modelu wyrobu, sytuacja wygląda inaczej. O ile nie zostanie wykazane, że wyrób klasy III jest istotnie równoważny do zatwierdzonego już wyrobu, FDA wymaga złożenia wniosku PMA.
FDA określiła kluczowe cechy niektórych wyrobów klasy III i oczekuje spełnienia określonych warunków przy składaniu wniosku PMA.
Kluczowe cechy wyrobów medycznych klasy III według FDA
- Wyroby podtrzymujące życie człowieka
- Wyroby trwale implantowane w organizmie
- Wyroby o istotnym znaczeniu w zapobieganiu pogorszeniu stanu zdrowia
- Wyroby, które w inny sposób stwarzają nieuzasadniony poziom ryzyka i/lub mogą prowadzić do zgonu
Wymagania dotyczące zgłoszenia PMA
- Przygotowany spis treści i pismo przewodnikowe
- Zwięzłe, lecz wyczerpujące streszczenie podsumowujące wszystkie główne punkty i ogólnie opisujące informacje zawarte w całym wniosku PMA
- Podzielone na sekcje opublikowane wyniki badań laboratoryjnych z udziałem ludzi — zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych
- Wskazanie zastosowania w celu krótkiego opisu schorzenia, które wyroby będą leczyć
- Jasny opis wyrobu
- Odniesienia do wszystkich norm regulacyjnych, dobrowolnych i wewnętrznych, które należy uwzględnić na etapie projektowania i produkcji
- Opis wszelkich możliwych alternatywnych praktyk lub zastosowań wyrobu
- Badania i wnioski z badań rynkowych
- Wszelkie istotne aktualizacje dotyczące wyrobu, planu marketingowego lub produkcji
Bez wątpienia proces PMA ma kluczowe znaczenie, a producenci wyrobów klasy III, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynek US, muszą upewnić się, że spełniają powyższe wymagania dotyczące złożenia wniosku PMA. Aby uprościć proces PMA i przyspieszyć wejście na rynek, skonsultuj się z doświadczonym ekspertem ds. Sprawy regulacyjne, takim jak Freyr, który pomoże Ci w gromadzeniu danych i wymaganiach projektowych. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
