Czas czytania: 3 min
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w lutym 2024 roku długo wyczekiwane, znowelizowane rozporządzenie w sprawie systemów zarządzania jakością (QMSR). Zaktualizowany przepis stanowi nowy zbiór wytycznych US FDA dotyczących Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzedni zestaw przepisów dotyczących systemów jakości (QSR). US FDA QMSR jest teraz bardziej zbliżony do normy ISO 13485:2016, będącej międzynarodowym standardem systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych.
Jedną z kluczowych zalet US FDA QMSR jest możliwość zmniejszenia obciążeń dokumentacyjnych dla branży wyrobów medycznych. Producenci i importeri wyrobów medycznych będą mieli dwuletni (02) okres przejściowy – do lutego 2026 roku – na dostosowanie swojej działalności do nowych wymagań QMSR.
Kilka kluczowych szczegółów dotyczących wymagań QMSR
US FDA znowelizowała niektóre definicje w obecnym QMSR, aby dostosować je do normy ISO 13485. Obejmuje to takie terminy/zwroty jak „kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą”, „dokumentacja główna wyrobu (DMR)” oraz „klient”. Niektóre definicje unikalne dla US FDA zostaną zachowane, takie jak określenia „producent”, „produkt” i „wyrób”. Harmonizacja definicji pomoże zapewnić spójność i wyeliminować niejasności. Oto dwa (02) kluczowe aspekty zaktualizowanego QMSR:
- Zarządzanie ryzykiem: Zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, które są zdefiniowane według normy ISO 14971
ISO 13485:2016, która określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych i odwołuje się do zarządzania ryzykiem w kilku punktach. Chociaż sama norma ISO 13485 nie zawiera szczegółowych procedur zarządzania ryzykiem, wymaga zastosowania podejścia opartego na ryzyku w celu kontroli procesów w ramach systemu zarządzania jakością (QMS). - ISO 14971:2019: Ta norma jest w pełni poświęcona zastosowaniu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych. Zapewnia ona producentom ramy do identyfikowania zagrożeń związanych z ich wyrobami medycznymi, szacowania i oceny powiązanego ryzyka, wdrażania odpowiednich środków kontroli ryzyka oraz monitorowania skuteczności tych środków przez cały cykl życia wyrobu.
Dlatego też, o ile norma ISO 13485 wymaga podejścia opartego na ryzyku i zawiera elementy związane z zarządzaniem ryzykiem, o tyle konkretne procesy i działania służące do zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi są szczegółowo opisane w normie ISO 14971. Zaleca się, aby producenci stosowali normę ISO 14971 w celu ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który spełnia oczekiwania normy ISO 13485.
Odpowiedzialność kierownictwa zgodnie z normą ISO 13485
Kierownictwo organizacji spoczywa na kluczowych obowiązkach mających na celu zagwarantowanie, że system zarządzania jakością (QMS) jest skuteczny i pozwala osiągnąć zamierzone cele. Do tych obowiązków kierownictwa należą:
- Zaangażowanie kierownictwa: Najwyższe kierownictwo organizacji musi wykazać swoje zaangażowanie w tworzenie i wdrażanie systemu QMS oraz w ciągłe podnoszenie jego skuteczności. Obejmuje to informowanie o znaczeniu spełniania wymagań klientów oraz wymagań regulacyjnych.
- Orientacja na klienta: Najwyższe kierownictwo musi zadbać o to, aby wymagania klientów były ustalane, rozumiane i konsekwentnie spełniane, ponieważ nadrzędnym celem jest zwiększenie satysfakcji klienta.
- Polityka jakości: Najwyższe kierownictwo musi ustanowić politykę jakości, która jest odpowiednia do profilu działalności organizacji, zawiera zobowiązanie do przestrzegania wymagań i utrzymania skuteczności systemu QMS oraz stanowi podstawę do wyznaczania celów w zakresie jakości.
- Planowanie: Kierownictwo musi zapewnić wyznaczenie celów jakościowych na odpowiednich szczeblach i w poszczególnych komórkach organizacyjnych. Musi również odpowiednio zaplanować działania mające na celu osiągnięcie tych celów oraz utrzymanie systemu QMS.
- Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja: Kierownictwo musi zapewnić, aby wszystkie obowiązki i uprawnienia w całej organizacji były zdefiniowane i przekazane do wiadomości pracowników. Musi ono również wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa, który będzie nadzorował QMS i składał sprawozdania z jego funkcjonowania.
- Przegląd zarządzania: Najwyższe kierownictwo musi w zaplanowanych odstępach czasu dokonywać przeglądu systemu QMS organizacji, aby upewnić się, że jest on nadal odpowiedni, adekwatny i skuteczny. Przegląd ten powinien obejmować ocenę możliwości doskonalenia oraz potrzeb w zakresie zmian w systemie QMS, a także analizę polityki jakości i celów jakościowych organizacji.
Dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji w zaktualizowanym rozporządzeniu QMSR
Aby zachować równowagę między wymaganiami QMSR a przepisami 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 w odniesieniu do produktów złożonych, wprowadzono dodatkowe wymogi dokumentacyjne. Pomagają one w dostosowaniu praktyk zarządzania jakością do standardów regulacyjnych, co z kolei zapewnia zgodność z przepisami w ramach obu tych systemów. Wymagania te obejmują:
- Zgodność z bieżącą dobrą praktyką produkcyjną (cGMP) US FDA: Producenci produktów złożonych muszą przestrzegać wymagań cGMP określonych w 21 CFR część 4.
- QMSR: Producenci powinni zadbać o to, aby ich system QMS był zgodny z przepisami US FDA, w tym z przepisami dotyczącymi produktów złożonych.
- Kwestie związane ze stabilnością: Badania stabilności oraz analiza tego aspektu mają kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów złożonych.
- Zgodność z ostateczną regułą: Producenci muszą przestrzegać ostatecznych przepisów dotyczących wymagań cGMP dla produktów złożonych wydanych przez US FDA.
- Zrozumienie wymagań dotyczących systemu QMS: Producenci powinni rozumieć wymagania systemu QMS specyficzne dla produktów złożonych, określone w dokumencie 21 CFR Part 4.
- Wyjaśnienie wymagań CGMP: Producenci muszą zrozumieć i wyjaśnić sposób stosowania wymagań CGMP do produktów złożonych zgodnie z przepisami 21 CFR Part 4.
Podsumowując, dla producentów wyrobów medycznych ważne jest, aby być na bieżąco z aktualnymi standardami QMSR, aby płynnie poruszać się po zawiłościach regulacyjnych rynku wyrobów medycznych. Odkryj doskonałość jakościową z Freyr Solutions! Podnieś standard swojego QMS zgodnie z najnowszymi wytycznymi QMSR, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów, zgodność z przepisami i bezproblemową współpracę. Nasz zespół ekspertów pomoże Ci na każdym etapie Twojej drogi z QMSR! Kliknij tutaj, aby umówić się z nami na spotkanie już dziś.
