Análise PMCF ) ao abrigo do EU MDR

Com a implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE), uma das áreas que mais chamou a atenção foi o novo sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos. O estabelecimento de um PMS para um dispositivo tornou-se uma tarefa obrigatória para os fabricantes. O objetivo por trás deste requisito rigoroso é garantir a segurança do dispositivo ao longo de todo o ciclo de vida do produto. O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) faz parte do PMS e refere-se à avaliação e recolha de dados para os dispositivos colocados no mercado. O objetivo do PMCF é monitorizar a segurança e o desempenho do dispositivo num ambiente de utilização real. O PMCF pode ainda identificar riscos potenciais que não puderam ser determinados durante a investigação clínica pré-comercialização.

Uma das tarefas cruciais aqui é elaborar os documentos associados ao PMCF. Consiste principalmente em dois (02) documentos importantes – o Plano PMCF e o Relatório de Avaliação PMCF. O plano PMCF descreve todos os procedimentos e métodos que devem ser seguidos para a recolha e avaliação de dados clínicos. Um plano PMCF típico inclui o seguinte:

• Informações do Fabricante, como endereço, outras informações de contacto e Representante Autorizado Europeu (EAR), se aplicável.
• Detalhes do dispositivo, como nome do produto, descrição do dispositivo, finalidade prevista e utilizadores previstos.
• As atividades relacionadas com o PMCF incluem informações relativas às diferentes atividades que serão realizadas ao abrigo do PMCF. Devem ser mencionados os detalhes de cada procedimento geral e específico, desde o objetivo e a justificação para a escolha de um determinado procedimento, até às limitações conhecidas das atividades. Além disso, o cronograma das atividades deve também ser mencionado numa base trimestral ou, pelo menos, anual.
• Referência à documentação técnica, onde as secções relevantes do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e do ficheiro de gestão de risco devem ser analisadas e acompanhadas, e onde outras atualizações também são mencionadas. No caso de não haver informação relevante, o fabricante é obrigado a declará-lo na secção específica.
• Avaliação de dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes, onde o fabricante deve incorporar informações sobre os dispositivos equivalentes/semelhantes, para os quais os dados clínicos serão posteriormente avaliados e apresentados no relatório PMCF. Um aspeto chave a notar aqui é que os dados PMCF destinados a demonstrar a segurança e o desempenho contínuos devem ser retirados do dispositivo em questão. O dispositivo escolhido deve ser consistente ao longo de todo o processo de documentação técnica, e deve ser feita uma referência clara às partes relevantes do CER para cada dispositivo listado. Os dados obtidos de um dispositivo equivalente/semelhante também podem ser usados para atualizar o documento de estado da arte e/ou identificar e avaliar a segurança e o desempenho relevantes do dispositivo.
• O documento deve incluir materiais no âmbito das diretrizes de referência, como qualquer especificação comum, normas harmonizadas ou documento de orientação aplicável.
• Data estimada do relatório de avaliação PMCF, uma vez que o modelo do plano pode parecer fácil, mas existem vários obstáculos que os fabricantes encontram durante e após a fase de planeamento.

Os seguintes são os três (03) desafios mais frequentemente encontrados pelos fabricantes:

• Definir os objetivos do PMCF: Os objetivos devem ser definidos de forma clara e alcançável, o que pode ser uma tarefa muito difícil. Ao mesmo tempo, o objetivo deve estar alinhado com o uso pretendido do dispositivo, o utilizador pretendido e o perfil de risco. Os fabricantes podem utilizar fontes de dados como registos de pacientes, registos eletrónicos de saúde, bases de dados de saúde pública e outras para estabelecer os objetivos. Deve-se notar que não é um estudo sobre utilizações não aprovadas.
• Seleção de desenhos de estudo e protocolos adequados: A escolha de desenhos de estudo e protocolos adequados pode ser desafiadora, dado que deve ser alcançado um equilíbrio entre o rigor científico e a viabilidade prática, tendo em conta fatores como o tamanho do estudo, a duração e o recrutamento de pacientes. Consultar especialistas em Regulamentação para identificar e avaliar diferentes desenhos de estudo e protocolos revelou-se vantajoso.
• Eventos imprevistos: Mesmo com o planeamento e execução meticulosos do estudo PMCF, podem ocorrer alguns eventos, como alterações na prática clínica, o surgimento de novos eventos adversos ou quaisquer alterações regulamentares, que podem ser diferentes do plano existente. A única forma de superar tais circunstâncias é estar preparado e manter-se sempre proativo na monitorização da segurança e eficácia dos dispositivos e atualizado no dinâmico ambiente regulamentar.

A ênfase e a importância do sistema PMS não podem ser negadas ou ignoradas, e o PMCF é um dos segmentos cruciais para garantir a segurança e eficácia de um dispositivo. Os fabricantes devem ter um plano PMCF bem definido que descreva os procedimentos e métodos para a recolha e avaliação de dados clínicos. Apesar dos desafios, manter-se atualizado com os requisitos regulamentares e investir em recursos chave pode minimizar os riscos e garantir que o dispositivo permanece seguro e eficaz ao longo de todo o seu ciclo de vida.

O parceiro regulamentar certo pode ajudá-lo a navegar por estes procedimentos complexos e garantir um planeamento e execução PMCF sem esforço. Se procura um parceiro regulamentar para o ajudar com os detalhes do sistema PMS, agende uma chamada com a Freyr hoje!