Retrospectiva 2017 – Uma Perspetiva Regulamentar Abrangente

O ano de 2017 foi um ano marcante para o setor regulamentar, com vários grandes acontecimentos a ocorrer em diversas indústrias, tais como: Produtos Farmacêuticos, Biológicos, Cosméticos, Dispositivos Médicos (DM), etc. Enquanto a indústria de DM assistiu ao reforço dos regulamentos de DM em toda a UE, a indústria de cosméticos registou avanços sob a forma de diretrizes melhoradas para a segurança de produtos cosméticos. Houve alguns desenvolvimentos obrigatórios nos regulamentos da codeína para a indústria farmacêutica. Uma vez que o ano de 2017 testemunhou eventos transformadores de forma regular, apresentamos-lhe uma perspetiva regulamentar abrangente da indústria das ciências da vida. 

DISPOSITIVOS MÉDICOS

UE irá reforçar os regulamentos de dispositivos médicos: Desencadeada por vários escândalos que envolveram a utilização de dispositivos médicos de qualidade inferior, incluindo a utilização de produtos de silicone abaixo do padrão e implantes da anca de qualidade inferior, a União Europeia (UE) planeou implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização de dispositivos médicos. Estes regulamentos foram adotados pelo Parlamento Europeu por unanimidade, sem quaisquer alterações.  Em última análise, estes regulamentos propostos, resultado de negociações plurianuais, incluiriam:

• revisão pré-comercialização mais rigorosa de dispositivos de alto risco
• Critérios de designação reforçados para organismos notificados
• Maior rastreabilidade
• um sistema de classificação baseado no risco para IVDs

Alterações a Dispositivos Existentes. Quando Submeter um 510(k): A US Food and Drug Administration (FDA) finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam uma submissão 510(K).

A orientação deverá auxiliar os fabricantes de:

• dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados ao abrigo do 510(k)
• dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), nomeadamente dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado através do processo de Classificação De Novo

A orientação não se destina a abordar:

• informação sobre dispositivos isentos de 510(k) e que requerem aprovação pré-comercialização (PMA)

Notificações Pré-Comercialização e Isenção da FDA para Dispositivos Médicos de Classe II: a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma vasta lista de dispositivos médicos de Classe II que, uma vez finalizados, serão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeitos a certas limitações por si só. A FDA publicou este aviso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela 21st Century Cures Act e aguarda agora a resposta pública sob a forma de comentários.

Proibição da FDA de Luvas Médicas com Pó e Fatores Chave Envolvidos: Citando as evidências de que o uso de luvas médicas com pó representa um risco irrazoável e substancial de doença ou lesão para pacientes e outros indivíduos que são expostos a elas, a FDA dos US propôs a proibição em março de 2016. A proibição aplica-se a:

• luvas cirúrgicas com pó
• luvas de exame de paciente com pó e
• pó absorvível para lubrificar uma luva de cirurgião

PRODUTOS FARMACÊUTICOS

A EMA atualiza os Requisitos de Rotulagem para 5 novos Excipientes: Para proteger os doentes de tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou o seu anexo à diretriz da Comissão Europeia sobre a rotulagem de cinco novos excipientes. Os cinco novos excipientes, que a EMA listou, incluem:

• Ácido bórico
• Ciclodextrinas
• Tampões de fosfato
• Laurilsulfato de Sódio
• Fragrâncias que contêm alergénios (por exemplo, cinamal, musgo de carvalho, etc.)

Alterações TGO 91 e 92 da TGA: Desde 31 de agosto de 2016, a Therapeutic Goods Administration (TGA) tem trabalhado continuamente para atualizar as suas diretrizes para a rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, a fim de garantir que as empresas estejam alinhadas com as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzam os erros de medicação. Como parte das mudanças em curso, após as recentes atualizações em agosto, a Autoridade de Saúde Australiana, depois de consultar diferentes partes interessadas e decifrar as suas opiniões, anunciou algumas alterações às novas ordens de rotulagem.

• A Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos relacionados, e
• A Ordem de Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica

ANDA Vs 505(b)(2): Nos últimos anos, tem havido um aumento sem precedentes no número de submissões de Pedidos de Novo Medicamento Abreviados (ANDAs) e submissões 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento no número de insulinas de seguimento submetidas através da via 505 (b) (2) e com um aumento recorde de submissões de medicamentos genéricos submetidas e aprovadas através da via ANDA. Embora ambos os processos de submissão variem consideravelmente um do outro, a US Food and Drug Administration (USFDA), na sua orientação preliminar recentemente publicada, explica detalhadamente a diferença entre ambas as vias de submissão e como as submissões devem ser apresentadas para benefício de potenciais desenvolvedores de medicamentos.

Medicamentos com Codeína Atraem Alterações na Rotulagem da FDA e na Publicidade da TGA: Os medicamentos com codeína parecem ter atraído toda a atenção; não pela forma como devem ser utilizados, mas pela forma como precisam de ser rotulados e publicitados. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a US Food and Drug Administration (USFDA) e a Therapeutics Good Administration (TGA), lançaram alterações na rotulagem e na publicidade. Vejamos rapidamente os anúncios individuais.

• Contraindicações para a utilização de codeína ou tramadol em todas as crianças com menos de 12 anos
• Advertências sobre a sua utilização em crianças com idades entre os 12 e os 18 anos com certas condições médicas
•  Aviso mais forte a desaconselhar a sua utilização em mães a amamentar
• Produtos que contêm tramadol devem ter uma contraindicação para a gestão da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade

Embalagens Farmacêuticas na Turquia Prontas para Novas Regulamentações: Em 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde turco publicou o Regulamento sobre Informações de Embalagem, Folhetos e Rastreamento de Medicamentos para Uso Humano no seu Diário Oficial. O Regulamento sobre Embalagem e Rotulagem de Medicamentos para Uso Humano, publicado em 12 de agosto de 2005, foi revogado. No geral, a nova regulamentação visa reger as informações necessárias nos folhetos de embalagem de medicamentos para uso humano e os princípios quanto ao tipo de notificações a serem feitas por vendedores ou importadores para o rastreamento da cadeia de distribuição farmacêutica.

FDA Apresenta FAERS: É um fabricante de medicamentos ou produtos biológicos que pretende submeter um relatório de evento adverso (EA) relativo ao seu produto à United States Food and Drug Administration (USFDA)? Ou é um profissional de saúde ou um consumidor que planeia comunicar um EA ou erro de medicação à agência de saúde dos US e/ou que pretende aceder à informação de segurança relacionada com um medicamento específico? Então, aqui está um anúncio para si. A USFDA, em 27 de setembro de 2017, lançou oficialmente um painel público pesquisável para a sua base de dados de EA de medicamentos e produtos biológicos. É conhecido como o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA Anuncia Roteiro de eSubmission: As Ciências da Vida, como indústria, estão em rápida evolução, e o mesmo acontece com os requisitos regulamentares para se manter na indústria. Com o objetivo de expandir a digitalização em todos os aspetos da Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos, as autoridades regulamentares nacionais de medicamentos em toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizaram recentemente um documento intitulado “Roteiro de eSubmission”.

A DMA Anuncia Prazos para eCTD e VNeeS: O último anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) aponta especificamente o plano de eliminação para o formato NeeS e enfatiza a consequente transição para eCTD para o domínio humano / VNeeS para o domínio veterinário, conforme indicado no Roteiro de eSubmissão. Com base nos relatórios, entende-se que os requisitos de formato eletrónico serão aplicáveis tanto a novas submissões para autorizações de introdução no mercado de medicamentos, bem como à manutenção de variações ou renovações. As alterações, no entanto, não serão aplicáveis à importação e distribuição paralelas.

No geral, 2017 foi um ano bastante agitado para as indústrias Farmacêutica e de Dispositivos Médicos. Embora não tenha havido grandes regulamentações para Cosméticos, Biológicos, etc., temos a certeza de que pode haver alguns fatores influenciadores que podemos ter deixado de publicar. Com estes desenvolvimentos observados e praticados, nós, como parceiro Regulamentar comprovado, estamos a trabalhar para os mandatos definidos para 2018 e além, em benefício da conformidade para os nossos clientes. Fale connosco.