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La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas en el marco del Reglamento sobre el Registro, la Evaluación y la Autorización de Sustancias Químicas de la UE ( REACH), con el fin de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Las actualizaciones de los anexos del Reglamento sobre el Registro, la Evaluación y la Autorización de Sustancias Químicas de la UE ( REACH ) describen los requisitos de información que deben presentar las empresas durante el registro de las sustancias químicas. La normativa entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será aplicable a partir del 8 de enero de 2022.
Entre los cambios más importantes se encuentran:
- requisitos relativos a la solubilidad en agua y la tensión superficial de los metales y de los compuestos metálicos poco solubles
- adaptaciones y requisitos para los estudios de toxicidad por dosis repetidas de 28 y 90 días
- requisitos para los ensayos in vivo de irritación cutánea u ocular y para los ensayos in vitro de irritación ocular
- Normas para la adaptación de los estudios de toxicidad reproductiva
- normas generales de adaptación basadas en:
- peso de la prueba
- uso de los datos existentes
- ensayos adaptados a cada sustancia y basados en la exposición
- agrupación de sustancias —en particular, aquellas de composición desconocida o variable, materiales biológicos y productos de reacción complejos—
- nuevas reglas para la adaptación en función de la viscosidad y la constante de disociación
- nuevas normas para adaptar los estudios basándose en el destino y el comportamiento en el medio ambiente
- requisitos adicionales para la realización de ensayos sobre la salud humana y el medio ambiente con niveles de dosis adecuadamente elevados
Se prevé que, a finales de 2021, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ( ECHA ) publique los documentos de orientación para ofrecer más asesoramiento a los solicitantes de registro. Por lo tanto, los fabricantes que registren cualquiera de las sustancias químicas mencionadas anteriormente deben conocer a fondo los requisitos de información adicionales y estar preparados para adaptarse a los próximos cambios. Reach a Freyr, experto en normativa, para evitar problemas durante el proceso de registro.
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