RDC 751/2022

Brasil, la economía más grande de América Latina (LATAM), es también el mercado de Dispositivos Médicos más prometedor de la región. El mercado de Dispositivos Médicos en Brasil está regulado por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, que emitió una nueva resolución denominada RDC 751, vigente desde el 1 de marzo de 2023. Esta resolución define las reglas de clasificación de riesgo para Dispositivos Médicos, los requisitos de etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), así como los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación/registro de Dispositivos Médicos. Con esto, se revogan las resoluciones RDC n.º 185/2001, RDC n.º 15/2014 y RDC n.º 40/2015. 

Por lo tanto, es fundamental obtener información actualizada sobre un mercado en constante evolución. En este blog se analiza la norma RDC 751/22, junto con su propósito, alcance y actualizaciones, y también incluye un resumen de los requisitos del expediente técnico, los plazos, la validez y las renovaciones.

Comprender la RDC 751/2022: Una alternativa moderna a la RDC 185/2001 en la clasificación y regulación de Dispositivos Médicos

La RDC 751/2022 se ha convertido en un avance fundamental en el ámbito de la regulación de Dispositivos Médicos, ya que sustituye eficazmente a la resolución anterior, la RDC 185/2001. La nueva resolución introduce criterios de clasificación actualizados y regímenes reglamentarios revisados, lo que agiliza los procesos de notificación (para productos de Clase I y II) y registro (para productos de Clase III y IV). Asimismo, establece directrices claras para la clasificación de riesgos, estipula requisitos de etiquetado precisos e incluye instrucciones de uso explícitas para los Dispositivos Médicos.

La ANVISA ha avanzado notablemente en la armonización de los requisitos de registro de Dispositivos Médicos con las normas internacionales. En concreto, ha buscado alinearse con organizaciones reconocidas como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Unión Europea (UE). Este tipo de enfoque proactivo fomenta la coherencia y, a su vez, facilita la entrada fluida de Dispositivos Médicos en el mercado brasileño, al tiempo que garantiza que cumplan con las normas mundiales de calidad y seguridad.

El propósito de la RDC 751/2022

El motivo principal detrás de la modificación de la regulación brasileña sobre Dispositivos Médicos fue actualizarla para permitir la incorporación de tecnologías emergentes, como el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales, que no se contemplaban en la resolución anterior, la RDC 185/2001.

El alcance de la RDC 751/2022

• Estructura simplificada del expediente técnico para el registro de Dispositivos Médicos: La RDC 751/2022, que entró en vigor el 1 de marzo de 2023, generará cambios significativos en el proceso de registro de Dispositivos Médicos. Esta norma exige que el expediente técnico de registro se ajuste ahora a un formato estructurado, conforme a los requisitos especificados. El objetivo de esta medida es mejorar la eficiencia y la claridad del proceso de registro, asegurando que la documentación necesaria sea exhaustiva y accesible.
• Alineación con el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (MDR) y el IMDRF: El marco del expediente técnico introducido por la RDC 751/2022 guarda un gran parecido con la estructura utilizada en los archivos de documentación técnica del MDR europeo y, además, cumple con las prácticas de documentación establecidas por el IMDRF.
• Procesos simplificados de notificación y registro: La RDC 751/2022 ofrece un marco completo que detalla los procedimientos de notificación, registro, modificaciones, revalidaciones y cancelaciones de Dispositivos Médicos.
• Armonización a través de la «Tabla de contenido» del IMDRF: Al adoptar la estructura de la «Tabla de contenido» del IMDRF para los expedientes técnicos, la RDC 751/2022 facilita el uso de expedientes destinados a múltiples jurisdicciones, lo que a su vez fomenta la convergencia y la coherencia reglamentaria.
• Período de gracia para la transición: Debe tener en cuenta una serie de plazos y requisitos específicos en relación con las modificaciones de los dispositivos médicos. Para los dispositivos que pasan de la notificación al registro, dispone de 365 días (hasta el 29 de febrero de 2024) para completar el proceso. Por el contrario, para los dispositivos que pasan del registro a la notificación, debe presentar una solicitud de rectificación en el mismo plazo. En el caso de los dispositivos que mantengan su clase de riesgo o pasen a otra dentro de la misma vía de registro, deberá seguir la nueva estructura del «Índice» para la presentación de la siguiente modificación. Cuando los dispositivos sigan estando sujetos a registro, pero bajo una clase de riesgo diferente, es posible que deba actualizar las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). Es fundamental que siga estas directrices para garantizar el cumplimiento normativo y evitar cualquier problema reglamentario.
• Validez y renovación de las autorizaciones de comercialización: Si bien en virtud de la RDC 751/2022 las autorizaciones de comercialización para los dispositivos médicos de clases de riesgo I y II siguen siendo válidas indefinidamente, están expuestas a una posible anulación en circunstancias específicas. Por otra parte, las aprobaciones previas a la comercialización para los dispositivos de clases de riesgo III y IV tienen inicialmente una validez de diez (10) años, con la opción de renovarlas por períodos sucesivos de igual duración.

Es importante que se familiarice con los requisitos específicos expuestos en la RDC 751/2022 y que consulte a expertos reglamentarios para garantizar el cumplimiento de la nueva resolución.

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