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Au fil des ans, avec les progrès des logiciels et de la numérisation, la manière dont les dispositifs médicaux sont administrés et utilisés a profondément changé. L'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux s'est accélérée, stimulant des avancées remarquables dans la fourniture de solutions de santé dans divers domaines tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des affections.
Cependant, l'impact des logiciels sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux reste incertain, en particulier lorsque le dispositif se compose uniquement d'un logiciel. Par conséquent, la réglementation relative aux logiciels de dispositifs médicaux est régulièrement révisée pour déterminer si un logiciel est considéré comme un logiciel de dispositif médical (SaMD). Récemment, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), l'organe consultatif de la Commission européenne, s'est concentré sur l'amélioration de la réglementation régissant ces logiciels et a publié des orientations décrivant la méthode à suivre pour déterminer si un logiciel constitue ou non un dispositif médical. Que contiennent ces orientations ? Découvrons-le.
La portée des orientations
Les orientations du MDCG s'appliquent à la fois aux logiciels de dispositifs médicaux et aux logiciels de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Selon le document, un logiciel de dispositif médical (MDSW) est défini comme un logiciel destiné à être utilisé seul ou en association, dans un but spécifique tel que défini dans la définition d'un « dispositif médical » du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) ou du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Il énonce les critères à appliquer pour déterminer si un logiciel soumis à évaluation est un dispositif médical ou non, et vise à fournir des précisions et des recommandations supplémentaires sur les MDSW à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux et des autres parties concernées.
Tout d'abord, ces orientations définissent les termes les plus importants utilisés dans le domaine des MDSW, à savoir :
Destination : L'utilisation à laquelle un dispositif est destiné, conformément aux données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation, dans les documents ou supports promotionnels ou commerciaux, ou selon les déclarations et spécifications du fabricant lors de l'évaluation clinique.
Accessoire : Un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement à ce ou ces derniers d'être utilisés conformément à leur(s) destination(s), ou pour assister spécifiquement et directement la fonction du ou des dispositifs médicaux au regard de leur(s) destination(s). En outre, le MDCG précise qu'un accessoire logiciel peut commander ou influencer l'utilisation d'un dispositif médical, et que la notice d'utilisation ainsi que les autres documents fournis par le fabricant doivent indiquer clairement comment sélectionner les logiciels et accessoires appropriés.
Logiciel : Ensemble d'instructions qui traite des données d'entrée pour générer des données de sortie.
Détermination du statut de logiciel de dispositif médical
Conformément à l'organigramme des orientations ci-dessus, le logiciel concerné doit être soumis à la réglementation s'il remplit les critères suivants :
- Il répond à la définition d'un dispositif médical ou d'un accessoire de celui-ci, ou il pilote le fonctionnement du dispositif médical, ou
- Il effectue un traitement supplémentaire des données (au-delà du simple stockage ou de la communication) et son action apporte des avantages aux patients tout en répondant à la définition d'un logiciel de dispositif médical conformément aux orientations du MDCG.
Détermination du statut de logiciel de dispositif médical de diagnostic in vitro
L'organigramme ci-dessus décrit la démarche à suivre pour les produits destinés aux diagnostics in vitro. Pour déterminer si le logiciel concerné relève de la réglementation, les critères suivants doivent être examinés :
- Il répond à la définition d'un dispositif médical ou d'un accessoire de celui-ci, ou il pilote le fonctionnement du dispositif médical, ou
- Il fournit les informations habituellement fournies par des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et utilise exclusivement des données recueillies auprès d'un tel dispositif, ou
- L'utilisation prévue du logiciel est liée aux exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RMDIV)
Selon les orientations du MDCG, le type de connexion entre le logiciel et le dispositif médical n'a pas d'incidence sur la qualification du logiciel en tant que dispositif au titre du RDM et du RDIV. Un logiciel de dispositif médical peut exister en tant que produit autonome ou être intégré dans un matériel, et les exigences réglementaires suivantes sont précisées :
- Compte tenu de sa qualification et de sa classification, un logiciel de dispositif médical autonome doit être soumis à l'ensemble des procédures réglementaires prévues par la législation applicable.
- Un logiciel de dispositif médical qui constitue un composant ou une partie intégrante d'un matériel médical peut être mis sur le marché selon une procédure simplifiée. Il sera évalué non pas séparément, mais dans le cadre de l'évaluation globale du matériel médical lui-même.
En résumé, les orientations du MDCG couvrent les aspects essentiels relatifs à la classification des logiciels de dispositifs médicaux et à la détermination des exigences réglementaires applicables. Les fabricants de dispositifs médicaux, les développeurs de logiciels et les autres parties prenantes doivent suivre et mettre en œuvre les recommandations du MDCG pour garantir leur conformité. Pour en savoir plus sur la qualification de votre logiciel en tant que dispositif médical, consultez un expert en affaires réglementaires. Restez informés. Restez en conformité.
