3 min de lecture
L'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la FDA nécessite une voie de soumission adaptée. Dans la plupart des cas, l'identification et le choix d'une voie sont assez simples. Par exemple, comme nous l'avons évoqué dans notre précédent article, s'il existe un dispositif de référence (prédicat) pour votre dispositif médical, déposez une demande 510(k). Sinon, ou si votre dispositif relève de la classe III, déposez une demande d'autorisation de mise sur le marché avant commercialisation (PMA). Est-ce toujours le cas ? Pas nécessairement. 95 % des dispositifs aux US sont enregistrés via la procédure 510(k) ou PMA, et le pourcentage restant emprunte des voies moins courantes. Si votre dispositif ne rentre dans aucune des catégories susmentionnées, vous pouvez opter pour les voies traditionnelles ou évaluer l'ensemble des options afin de déterminer celle qui convient le mieux.
Examinons les voies les moins connues
1. De Novo
La FDA entend réduire les délais de commercialisation des dispositifs en prenant plusieurs mesures concernant les voies d'approbation des dispositifs médicaux. Elle prévoit donc de simplifier la procédure « De Novo ». Il s'agit d'une voie destinée aux dispositifs qui disposent de contrôles généraux et spéciaux suffisants garantissant leur sécurité et leur efficacité, mais qui ne possèdent pas de dispositif équivalent substantiel (SE) approprié. Dans de tels cas, la procédure De Novo classifie les dispositifs en fonction de facteurs de risque. Elle peut être demandée lorsque :
- Une décision de non-équivalence substantielle (NSE) globale est reçue de la part de la FDA suite à une demande 510(k)
- Selon le fabricant, il n'existe aucun dispositif commercialisé légalement aux US pouvant servir d'équivalent substantiel
Cette voie est plus simple que la procédure 510(k) et aide à la gestion des risques. Une fois qu'un dispositif est classé en classe I ou II par la voie De Novo, il peut servir de référence (prédicat) pour de futurs dispositifs.
2. Exemption pour dispositif humanitaire
Les dispositifs humanitaires sont ceux qui bénéficient aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une affection touchant moins de 8 000 personnes. Si un fabricant souhaite commercialiser un dispositif humanitaire, il doit soumettre une demande d'exemption pour dispositif humanitaire et prouver qu'aucun dispositif similaire n'est présent sur le marché et qu'il n'existe aucun autre moyen de commercialiser le dispositif visé. Le dispositif approuvé est alors appelé dispositif à usage humanitaire (HUD).
3. Exemption pour dispositif sur mesure
L'exemption pour dispositif sur mesure, ou CDE, est la voie de soumission la moins couramment utilisée. Conformément aux modifications apportées par la FDA dans le cadre de la loi sur la sécurité et l'innovation de l'Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDASIA), un dispositif qui remplit les critères d'un dispositif sur mesure est exempté des procédures 510(k) et PMA. De manière générale, un dispositif sur mesure ne doit pas être « disponible sous forme finie à l'achat ou à la délivrance sur prescription et n'est pas proposé par le biais d'un étiquetage ou d'une publicité ». Par le passé, le CDE était utilisé pour les appareils dentaires, les lunettes de vue et les prothèses de membres. Il est particulièrement adapté aux dispositifs personnalisés qui peuvent être finalisés selon les exigences des patients ou des autorités de santé. Bien qu'il ne soit pas largement employé, le CDE présente certaines limites d'utilisation, telles que :
- Le dispositif est utilisé dans le but de traiter une « affection suffisamment rare » pour rendre la réalisation d'investigations cliniques sur ce type de dispositif peu pratique
- La production du dispositif doit être « limitée à un maximum de cinq unités par an pour un type de dispositif particulier »
- Un fabricant est tenu de soumettre un rapport annuel à la FDA concernant les dispositifs sur mesure qu'il a fournis
4. Protocole de développement de produit (PDP)
Le PDP est une voie idéale pour les dispositifs dotés d'une technologie « bien établie ». Il s'agit d'un sous-type de la procédure PMA. Le PDP est essentiellement un contrat qui permet aux promoteurs de parvenir à un accord précoce avec la FDA sur la manière de démontrer la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif. Cela évite aux promoteurs de gaspiller des ressources onéreuses en répondant aux préoccupations de la FDA dès les premiers stades. Une fois le PDP obtenu, le dispositif est considéré comme approuvé par la procédure PMA.
Le protocole de développement de produit (PDP) est utile pour les dispositifs de classe III dotés d'une technologie éprouvée depuis un certain temps. Il favorise la concertation entre le fabricant et la FDA.
5. Disposition relative à l'usage humanitaire ou d'urgence
La disposition relative à l'usage d'urgence est également connue sous le nom de disposition pour usage compassionnel. Comme son nom l'indique, cette procédure permet d'utiliser des dispositifs médicaux expérimentaux (c'est-à-dire non approuvés ou non autorisés par la FDA) en dehors des essais cliniques, dans des situations d'urgence ou mettant en jeu le pronostic vital, lorsque le patient ne dispose d'aucune alternative satisfaisante. Cette mesure est généralement accordée pour un patient en particulier, mais elle peut également s'appliquer à de petits groupes.
Après avoir examiné l'ensemble de ces voies, il est clair qu'explorer des options moins évidentes peut s'avérer bénéfique pour l'entreprise comme pour le secteur. Par conséquent, lors de l'enregistrement d'un dispositif médical, étudiez toutes les voies réglementaires valides et pesez le pour et le contre de chacune. Pour élaborer une stratégie réglementaire adaptée à vos dispositifs médicaux, consultez un expert en la matière afin de déterminer la solution idéale pour votre projet. Restez en conformité.
