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La Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié la très attendue réglementation révisée sur le système de management de la qualité (QMSR) en février 2024. La réglementation mise à jour constitue le nouvel ensemble de lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'US FDA pour les dispositifs médicaux, remplaçant efficacement l'ancien ensemble de réglementations sur les systèmes de qualité (QSR). La QMSR de l'US FDA s'aligne désormais plus étroitement sur l'ISO 13485:2016, la norme internationale pour le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux.
L'un des principaux avantages du QMSR de la US FDA est sa capacité à réduire la charge de documentation pour l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux disposeront d'une période de transition de deux (02) ans, jusqu'en février 2026, pour aligner leurs opérations sur les nouvelles exigences du QMSR.
Quelques détails clés sur les exigences du QMSR
L'US FDA a révisé certaines définitions dans la QMSR actuelle pour l'aligner sur l'ISO 13485. Cela inclut des termes/expressions tels que « direction ayant la responsabilité exécutive », « dossier de fabrication principal (DMR) » et « client ». Certaines définitions propres à l'US FDA seront conservées, telles que les définitions de termes comme « fabricant », « produit » et « dispositif ». L'harmonisation des définitions contribuera à créer de la cohérence et à éliminer la confusion. Voici deux (02) aspects clés de la QMSR mise à jour :
- Gestion des risques : Alignée sur les exigences de l'ISO 13485, qui sont définies selon l'ISO 14971
L'ISO 13485:2016, qui définit les exigences d'un SGQ pour les dispositifs médicaux et fait référence à la gestion des risques dans plusieurs clauses. Bien que l'ISO 13485 elle-même ne fournisse pas de procédures détaillées de gestion des risques, elle exige l'application d'une approche basée sur les risques pour contrôler les processus au sein du SGQ. - ISO 14971:2019 : Cette norme est spécifiquement dédiée à l'application de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre aux fabricants pour identifier les dangers associés à leurs dispositifs médicaux, estimer et évaluer les risques associés, mettre en œuvre des contrôles des risques appropriés et surveiller l'efficacité de ces contrôles tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Ainsi, bien que l'ISO 13485 exige une approche basée sur les risques et inclue des éléments liés à la gestion des risques, les processus et activités spécifiques de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux sont détaillés dans l'ISO 14971. Il est recommandé aux fabricants d'utiliser l'ISO 14971 pour établir et maintenir un système de gestion des risques qui répond aux attentes de l'ISO 13485.
Responsabilités de la direction selon l'ISO 13485
La direction d'une organisation a des responsabilités essentielles pour garantir que le SMQ est efficace et permet d'atteindre les résultats escomptés. Ces responsabilités de gestion sont les suivantes :
- Engagement de la direction : La haute direction d'une organisation doit démontrer son engagement envers le développement et la mise en œuvre du SMQ et en améliorer continuellement l'efficacité. Cela comprend la communication de l'importance de satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
- Orientation client : La haute direction doit veiller à ce que les exigences des clients soient déterminées, comprises et satisfaites de manière constante, l'objectif ultime étant d'accroître la satisfaction des clients.
- Politique qualité : La haute direction doit établir une politique qualité adaptée à la finalité de l'organisation, qui inclut un engagement à se conformer aux exigences et à maintenir l'efficacité du SMQ, et qui fournit un cadre pour la définition des objectifs qualité.
- Planification : La direction doit veiller à ce que les objectifs qualité soient établis aux fonctions et aux niveaux pertinents au sein de l'organisation. Elle doit également planifier adéquatement la réalisation de ces objectifs et le maintien du SMQ.
- Responsabilité, autorité et communication : la direction doit veiller à ce que l'ensemble des responsabilités et des rôles décisionnels soient définis et communiqués au sein de l'organisation. Elle doit également nommer un représentant de la direction chargé de superviser le QMS et de rendre compte de son efficacité.
- Revue de direction : La haute direction doit examiner le SMQ de l'organisation à des intervalles planifiés afin de s'assurer de sa pertinence, de son adéquation et de son efficacité continues. Cette revue doit inclure une évaluation des opportunités d'amélioration et de la nécessité d'apporter des modifications au SMQ, ainsi qu'un examen de la politique qualité et des objectifs qualité de l'organisation.
Exigences de documentation supplémentaires dans le QMSR mis à jour
Pour assurer un équilibre entre le QMSR et la partie 4 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) pour les produits combinés, des exigences de documentation supplémentaires ont été introduites. Elles contribuent à l'harmonisation des pratiques de management de la qualité avec les normes réglementaires, garantissant ainsi la conformité dans les deux cadres. Les exigences comprennent :
- Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles de la US FDA : Les fabricants de produits combinés doivent respecter les exigences des BPF, telles que définies dans le 21 CFR Partie 4.
- QMSR : Les fabricants doivent s'assurer que leur QMS est conforme aux réglementations de la US FDA, y compris celles spécifiques aux produits combinés.
- Considérations relatives à la stabilité : Les tests et les considérations de stabilité sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits combinés.
- Conformité à la règle finale : Les fabricants doivent se conformer aux règles finales concernant les exigences des BPF pour les produits combinés, émises par la US FDA.
- Compréhension des exigences du SMQ : Les fabricants doivent comprendre les exigences du SMQ propres aux produits combinés, telles qu'elles sont décrites dans la partie 21 CFR 4.
- Clarification des exigences des BPF : Les fabricants doivent comprendre et clarifier l'application des exigences des BPF aux produits combinés, conformément au titre 21 du CFR, partie 4.
En résumé, il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux de se tenir informés des normes QMSR actuelles afin de naviguer sans difficulté dans les complexités réglementaires du marché des dispositifs médicaux. Atteignez l'excellence en matière de qualité avec Freyr Solutions ! Améliorez votre QMS conformément aux dernières directives QMSR pour garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et des partenariats fluides. Notre équipe d'experts peut vous accompagner à chaque étape de votre parcours QMSR ! Cliquez ici pour prendre rendez-vous avec nous dès aujourd'hui.
