2 min di lettura
La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) è responsabile di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali e delle relative sostanze. Per le aziende farmaceutiche che prevedono di entrare nel mercato sudafricano, orientarsi nel processo di registrazione dei farmaci SAHPRA rappresenta un passaggio fondamentale. Di seguito viene fornita una panoramica strutturata del processo End-to-End.
1) Classificare la domanda e selezionare un percorso di revisione
Stabilire se si tratta di NCE, prodotto biologico, generico, estensione di linea o duplicato. Scegliere una revisione completa, per affidamento (abbreviata) o prioritaria in base ai dati e alle approvazioni precedenti rilasciate da autorità riconosciute.
2) Nominare il rappresentante legale locale (HCR) e confermare le licenze
Designare un'entità giuridica sudafricana come titolare del certificato di registrazione. Assicurarsi che le relative licenze di produzione/distribuzione all'ingrosso e la documentazione GMP siano disponibili per tutti i siti.
3) Definire la strategia dei dati
Per NCE/prodotti biologici: allineare i dati non clinici/clinici ai requisiti CTD. Per i generici: definire la strategia di bioequivalenza (prodotto di riferimento, disegno dello studio, endpoint) e il programma di stabilità (lungo termine/accelerato) in conformità con la prassi allineata a ICH richiamata dalle linee guida SAHPRA.
4) Scegliere il formato: eCTD con Modulo 1 ZA
eCTD SAHPRA con Modulo 1 specifico per il ZA e sezioni regionali 2.3R/3.2R. Creazione di un CTD completo:
Modulo 1 (ZA): moduli, prova di pagamento della tariffa, dettagli HCR, etichettatura (PI/PIL), gestione del rischio, contatti PV.
Modulo 2: QOS e panoramiche.
Moduli 3–5: CMC, dati non clinici/clinici o BE.
5) Redazione e pubblicazione
Applicare la granularità, la denominazione e le convenzioni del ciclo di vita del ZA; preparare una sequenza pulita con il tipo di sottomissione corretto e i Metadata dell'applicazione. Utilizzare la più recente guida generale/Modulo 1 per evitare rifiuti amministrativi in fase di verifica.
6) Convalida tecnica
Eseguire i criteri di convalida eCTD del ZA nel proprio validatore e correggere tutti gli errori critici/maggiori. Per le variazioni e le sequenze successive, consultare il modello di convalida di SAHPRA per replicare ciò che l'autorità regolatoria verificherà al ricevimento.
7) Pagamento delle tariffe e sottomissione elettronica
Pagare la tariffa di domanda applicabile; includere la prova nel Modulo 1. Inviare tramite il canale di sottomissione elettronica di SAHPRA seguendo le specifiche eCTD del ZA (struttura della sequenza, checksum, ciclo di vita).
8) Screening amministrativo
SAHPRA verifica il formato, la completezza, la correttezza di moduli e tariffe, l'etichettatura e la presenza dei moduli. Le carenze generano richieste di chiarimento; risolverle tramite una nuova sequenza che fa riferimento al registro delle domande.
9) Valutazione scientifica
Revisione completa: valutazione completa di CMC, dati non clinici e clinici.
- fornire la prova dell'approvazione e dell'allineamento da parte dell'autorità di riferimento (ad esempio, rapporti non omissati ove disponibili); SAHPRA si concentra sugli elementi legati al contesto locale.
10) Richieste e risposte (interruzioni dei termini)
Attendere domande su qualità, dati clinici, BE o etichettatura. Rispondere entro i termini previsti; inviare solo i documenti modificati o aggiunti con un riepilogo delle risposte, attenendosi alle regole del ciclo di vita.
11) Approvazione e certificazione
In caso di approvazione, SAHPRA rilascia il certificato di registrazione con PI/PIL finalizzati e classificazione. Commercializzare esclusivamente i dati registrati.
12) Conformità post-registrazione
- Pagare le tariffe di mantenimento annuali per mantenere attiva la registrazione/licenza (dovute entro l'ultimo giorno lavorativo di giugno per il 2025).
- Presentare le modifiche post-approvazione secondo i processi di variazione di SAHPRA.
- Mantenere la segnalazione della sicurezza e la gestione del rischio.
Consigli utili per evitare ritardi
Sfrutta il processo di reliance, se applicabile, per ridurre le tempistiche.
Pianifica in anticipo i piani di stabilità/BE e assicurati che l'etichettatura sia pienamente coerente con le evidenze cliniche/BE.
- per ogni sequenza; la maggior parte dei rifiuti si verifica nelle fasi tecniche e amministrative.
Hai bisogno di supporto pratico?
Freyr supporta sottomissioni SAHPRA End-to-End: analisi dei gap, redazione del Modulo 1 per il Sudafrica, pubblicazione/validazione eCTD, confezionamento basato sulla reliance e gestione del ciclo di vita. Diventa partner di Freyr per accelerare l'approvazione conforme di SAHPRA. Parliamone.
