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I farmaci generici concorrenti sono noti per essere un vantaggio in quanto aprono la strada a un mercato redditizio, a condizione che i produttori di farmaci riescano a decodificare lo sviluppo farmaceutico impegnativo e complicato. Sebbene le tecnologie di sviluppo dei farmaci siano in continua evoluzione, dobbiamo ancora comprendere appieno i risultati della terapia generica concorrente (CGT). Quando si parla di impatto delle malattie, le dimensioni e il volume della popolazione di pazienti sono stati elementi cruciali per lo sviluppo dei farmaci e la loro approvazione. Tuttavia, nelle aree terapeutiche in cui la concorrenza dei generici è quasi irrilevante, il costo della terapia rimane invariabilmente elevato a causa della mancanza di concorrenza. Per facilitare la concorrenza in aree terapeutiche di nicchia dopo il Reauthorization Act della Food and Drug Administration (US FDA) degli Stati Uniti del 2017, un farmaco può ottenere la designazione di "concorrenza generica inadeguata" nell'ambito del CGT.
Fonte dei dati: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La US FDA è consapevole dei fattori che possono influenzare la decisione di un richiedente di sviluppare un farmaco generico. Ad esempio, il farmaco "X" appartenente a una categoria terapeutica di nicchia potrebbe non attirare un elevato livello di interesse da parte dei richiedenti di farmaci generici se confrontato direttamente con il farmaco "Y", che serve un gruppo di pazienti più ampio. Ciò può verificarsi quando c'è un mercato limitato per i prodotti di nicchia e/o se i prodotti sono più difficili da sviluppare. La difficoltà di sviluppo può variare da mercati fortemente regolamentati a procedure di produzione complesse con un aumento della richiesta di fondi. Se gestite correttamente, le aree terapeutiche di nicchia possono svolgere un ruolo significativo nella diagnosi, nel trattamento e nella prevenzione di vari tipi di malattie o condizioni. Le disposizioni associate ai CGT hanno lo scopo di incentivare lo sviluppo mirato, una revisione efficiente e l'ingresso tempestivo sul mercato di farmaci per i quali vi è una concorrenza generica inadeguata.
Per facilitare una maggiore concorrenza per questi prodotti, la FDA può adottare determinate azioni per accelerare lo sviluppo e la revisione di una domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA) per un farmaco designato come CGT. Queste azioni da parte della FDA possono aiutare a chiarire le aspettative regolatorie per un particolare farmaco, ad assistere i richiedenti nello sviluppo di una presentazione completa e, in ultima analisi, a promuovere un processo di revisione ANDA più efficiente ed efficace per ridurre il numero di cicli di revisione necessari per ottenere l'approvazione ANDA. Un richiedente può presentare una richiesta affinché un farmaco ottenga la designazione CGT. La FDA descrive il processo mediante il quale a un farmaco viene concessa la designazione specifica per una determinata domanda e un determinato prodotto farmaceutico, come interpretato nella sezione 506H. La guida CGT fornisce una lista di controllo per consentire ai richiedenti di effettuare un'autovalutazione di base.
Lista di controllo per qualificarsi per la designazione esclusiva CGT:
- Presenza di generici inadeguati per una molecola secondo l'Orange Book
- Richiedere la designazione di un farmaco come CGT
- La richiesta di designazione CGT deve essere presentata prima della presentazione di ANDA
In un segmento terapeutico in cui la concorrenza è inadeguata, l'indisponibilità di numerosi marchi tra cui scegliere diventa un ostacolo. Il tempo è essenziale per eliminare tali ostacoli in segmenti terapeutici isolati con scadenze critiche per il trattamento dei pazienti. L'iniziativa della FDA di concedere a un farmaco innovativo un CGT garantisce un afflusso continuo di molecole essenziali o rare sul mercato per ridurre i costi di trattamento. Gli esperti di Freyr conoscono i requisiti aggiornati stabiliti nella guida CGT e ti aiuteranno a determinare se questo percorso è quello giusto per il tuo farmaco. Vivi l'eccellenza in prima persona. Contattaci oggi stesso.
