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Navigare in acque inesplorate è sempre rischioso e impone numerose pressioni sulle organizzazioni. Ciò non solo influisce sullo status quo finanziario dell'organizzazione, ma rappresenta anche una minaccia per l'immagine del marchio. Nel settore delle scienze della vita, questa situazione può portare a non conformità e ad approvazioni tardive dei farmaci, mettendo così a rischio la sicurezza dei pazienti. Detto questo, l'esigenza prioritaria è ottenere informazioni aggiornate sugli sviluppi del mercato in continua evoluzione. Che si tratti del recente annuncio sul taglio di gran parte delle normative della FDA o degli avvertimenti sulle violazioni dell'integrità dei dati, i produttori devono conoscere le tendenze del settore per tracciare un solido percorso normativo strategico. I professionisti della regolamentazione di oggi devono comprendere non solo le linee guida normative per ciascun mercato geografico nel mondo, ma anche i temi caldi che influenzano la revisione delle richieste di nuovi farmaci in queste regioni. Poiché la globalizzazione del settore delle scienze della vita rende il panorama normativo più complesso che mai, cresce la necessità di servizi di informazioni normative intelligenti. Qui spieghiamo il perché...
Che cos'è la Regulatory Intelligence?
La Regulatory Intelligence (RI) è un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori globali (RA). Generalmente parte del dipartimento RA di un'azienda biofarmaceutica, amplia la tradizionale funzione degli affari regolatori andando oltre la preparazione e la presentazione delle richieste alla FDA e ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. L'obiettivo principale della RI consiste nel mantenere la direzione aziendale aggiornata sulle normative vigenti che influenzano lo sviluppo, l'approvazione e la gestione di medicinali, dispositivi medici e cosmetici, informandola tempestivamente su eventuali modifiche normative che potrebbero influire sulle loro attività.
La RI si concentra anche sui percorsi regolatori associati al processo di sviluppo e approvazione dei farmaci, spesso avvalendosi delle decisioni passate delle agenzie regolatorie per stimare i potenziali orientamenti futuri. Inoltre, la RI contribuisce ai risultati economici di ogni azienda biofarmaceutica aiutando i team RA a presentare alle agenzie dossier della massima qualità.
L'importanza della Regulatory Intelligence
- Normative in continua evoluzione e maggiore responsabilità: Il cambiamento è costante ed è necessario stare al passo con i tempi. Solo nel 2015 sono stati pubblicati 243 nuovi documenti guida, rispetto ai soli 117 del 2012. Nel panorama farmaceutico odierno, anche un cambiamento apparentemente minore nel contesto normativo o di business può generare enormi effetti a catena.
- Decisioni basate sui dati: Uno studio condotto dal MIT Centre for Digital Business ha evidenziato che le organizzazioni guidate dai dati registrano livelli di produttività superiori del 4% e profitti superiori del 6% rispetto ad altre aziende del settore. La consapevolezza di questi dati incide in modo significativo sui risultati economici complessivi di un'azienda ed è pertanto difficile da ignorare.
- Vantaggi tangibili: Il calcolo del Ritorno sull'Investimento (ROI) più evidente è rappresentato dal risparmio sui costi ottenuto eliminando i processi manuali. Ad esempio, un sistema RI integrato può aiutare a eliminare la necessità di un processo regolatorio basato su fogli di calcolo aggiornati manualmente, che risulta anche soggetto a errori. Un sistema RI organizza con precisione tutti i documenti pertinenti in un'unica ricerca, migliorando così la visibilità e la responsabilità per tutte le decisioni regolatorie basate sui dati.
- Vantaggi "intangibili": Uno strumento RI correttamente configurato può monitorare in modo approfondito l'attività della concorrenza senza richiedere un impiego significativo di ore di lavoro. Questo non solo porterà a un tempo di ricerca più produttivo, ma consentirà anche al personale di gestire facilmente carichi di lavoro e scadenze.
- Risparmio di tempo: Tenersi al passo con un contesto normativo globale in continua evoluzione è fondamentale per i professionisti che si occupano di sviluppo clinico, lancio e sorveglianza post-commercializzazione dei farmaci. Con moltissime fonti di informazioni differenti, trovare e analizzare ciò che serve per le sottomissioni e non solo richiede molto tempo. Per prendere le decisioni giuste per la propria organizzazione, disporre di un accesso rapido a informazioni accurate può fare la differenza.
- Analisi delle informazioni: Sapere semplicemente dove trovare la normativa applicabile non è l'unico servizio offerto da un consulente regolatorio. Vengono assunti per interpretare tali requisiti, ed è esattamente questo che fa la regulatory intelligence. Tale competenza si acquisisce con l'esperienza maturata lavorando con agenzie regolatorie e aziende che sviluppano prodotti innovativi. I consulenti regolatori, che trascorrono molto tempo a dialogare con le agenzie regolatorie, comprendono l'orientamento attuale delle agenzie stesse. È inoltre probabile che abbiano acquisito conoscenze utili da progetti precedenti, contribuendo così a ridurre i rischi per il progetto del cliente attuale.
In conclusione, il cambiamento è permanente. Affrontarlo consapevolmente o ignorarlo fa tutta la differenza. Il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica delle organizzazioni. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali che consenta di prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una divisione dedicata di Regulatory Intelligence.
