Czas czytania: 3 min
Wraz z wprowadzeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 jednym z obszarów, który wzbudził najwięcej uwagi, jest nowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów. Ustanowienie systemu PMS dla wyrobu stało się obowiązkowym zadaniem dla producentów. Celem tego rygorystycznego wymogu jest zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu przez cały cykl życia produktu. Poeksploatacyjne badanie kliniczne (PMCF) stanowi część systemu PMS i odnosi się do oceny i gromadzenia danych dla wyrobów wprowadzonych na rynek. Celem PMCF jest monitorowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu w warunkach rzeczywistych. PMCF może dodatkowo identyfikować potencjalne ryzyka, których nie można było określić podczas badania klinicznego przed wprowadzeniem do obrotu.
Jednym z kluczowych zadań w tym zakresie jest sporządzenie dokumentów związanych z PMCF. Składa się ono głównie z dwóch (2) głównych dokumentów – Planu PMCF oraz Raportu z oceny PMCF. Plan PMCF określa wszystkie procedury i metody, które należy zastosować w celu gromadzenia i oceny danych klinicznych. Typowy plan PMCF zawiera następujące elementy:
- Informacje o producencie, takie jak adres, inne dane kontaktowe oraz Europejski Autoryzowany Przedstawiciel (EAR), jeśli dotyczy.
- Szczegółowe informacje o wyrobie, takie jak nazwa produktu, opis wyrobu, przewidziane zastosowanie i docelowi użytkownicy.
- Działania związane z PMCF obejmują informacje na temat poszczególnych działań, które będą prowadzone w ramach PMCF. Należy podać szczegóły każdej procedury ogólnej i szczegółowej, od celu i uzasadnienia wyboru danej procedury po znane ograniczenia tych działań. Ponadto należy określić harmonogram działań w ujęciu kwartalnym lub co najmniej rocznym.
- Odniesienie do dokumentacji technicznej, w ramach której należy przeanalizować odpowiednie sekcje z raportu z oceny klinicznej (CER) i dokumentacji zarządzania ryzykiem oraz podjąć dalsze działania, a także uwzględnić inne aktualizacje. W przypadku braku odpowiednich informacji producent jest zobowiązany do zamieszczenia takiej informacji w odpowiedniej sekcji.
- Ocena danych klinicznych dotyczących wyrobów równoważnych lub podobnych, w ramach której producent musi uwzględnić informacje o wyrobach równoważnych/podobnych, dla których dane kliniczne zostaną dodatkowo ocenione i przedstawione w raporcie PMCF. Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że dane PMCF mające na celu wykazanie stałego bezpieczeństwa i działania powinny pochodzić z rozważanego wyrobu. Wybrany wyrób musi być spójny w całym procesie tworzenia dokumentacji technicznej, a dla każdego wymienionego wyrobu należy podać jasne odesłanie do odpowiednich części CER. Dane uzyskane z wyrobu równoważnego/podobnego mogą być również wykorzystane do aktualizacji dokumentu dotyczącego aktualnego stanu wiedzy (state-of-the-art) i/lub identyfikacji i oceny istotnego bezpieczeństwa i działania wyrobu.
- Dokument musi zawierać materiały w zakresie wytycznych referencyjnych, takich jak wspólne specyfikacje, normy zharmonizowane lub odpowiednie dokumenty wytycznych.
- Szacowana data sporządzenia raportu z oceny PMCF, ponieważ szablon planu może wydawać się prosty, ale producenci napotykają kilka przeszkód w fazie planowania i po jej zakończeniu.
Oto trzy (3) najczęściej napotykane przez producentów wyzwania:
- Określenie celów PMCF: Cele powinny być ustalone w sposób jasny i osiągalny, co może być bardzo trudnym zadaniem. Jednocześnie cel powinien być spójny z przewidzianym zastosowaniem wyrobu, docelowym użytkownikiem i profilem ryzyka. Producenci mogą wykorzystywać źródła danych, takie jak rejestry pacjentów, elektroniczne kartoteki medyczne, ogólnodostępne bazy danych dotyczące zdrowia publicznego i inne, aby ustalić cele. Należy zauważyć, że nie jest to badanie dotyczące zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem (off-label).
- Wybór odpowiednich projektów badań i protokołów: Wybór odpowiednich projektów badań i protokołów może być trudny, biorąc pod uwagę konieczność znalezienia równowagi między rygorem naukowym a wykonalnością praktyczną, z uwzględnieniem takich czynników jak wielkość badania, czas jego trwania i rekrutacja pacjentów. Korzystne okazuje się zasięgnięcie porady ekspertów ds. regulacyjnych w celu identyfikacji i oceny różnych projektów badań i protokołów.
- Nieprzewidziane zdarzenia: Nawet przy skrupulatnym planowaniu i realizacji badania PMCF mogą wystąpić zdarzenia, takie jak zmiany w praktyce klinicznej, pojawienie się nowych działań niepożądanych lub wszelkie zmiany regulacyjne, które mogą różnić się od pierwotnego planu. Jedynym sposobem na poradzenie sobie w takich okolicznościach jest przygotowanie się i zachowanie proaktywności w monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów oraz bycie na bieżąco z dynamicznym otoczeniem regulacyjnym.
Nie można zaprzeczyć ani zignorować wagi i znaczenia systemu PMS, a PMCF jest jednym z kluczowych segmentów zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producenci muszą dysponować dobrze zdefiniowanym planem PMCF, który określa procedury i metody gromadzenia i oceny danych klinicznych. Pomimo wyzwań, śledzenie wymagań regulacyjnych i inwestowanie w kluczowe zasoby może zminimalizować ryzyko i zapewnić, że wyrób pozostanie bezpieczny i skuteczny przez cały okres swojego życia.
Odpowiedni partner regulacyjny pomoże Ci przebrnąć przez te złożone procedury i zapewnić bezproblemowe planowanie oraz realizację PMCF. Jeśli szukasz partnera regulacyjnego, który pomoże Ci w zawiłościach systemu PMS, umów się na rozmowę z Freyr już dziś!
