US FDA Vias de Aprovação para IVDs

Os diagnósticos In Vitro (IVD) são produtos que consistem em reagentes, instrumentos ou sistemas capazes de detetar doenças ou outras condições e monitorizar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

A classificação de um IVD determina o processo pré-mercado apropriado para aprovação. A FDA classifica os produtos IVD em Classe I, II ou III com base no risco associado.

Pode determinar a classificação pesquisando na base de dados da FDA utilizando termos de pesquisa relacionados ou identificando um dispositivo semelhante com a mesma utilização pretendida e tecnologia. O código de produto de 3 letras e o número de regulamentação de 7 dígitos podem ser úteis para a identificação. Se a classificação não puder ser determinada, pode utilizar o processo 513(g) da FDA.

Aprovação para IVD de Classe I

A maioria dos IVDs de Classe I estão isentos dos requisitos da FDA para notificação pré-comercialização (510k) e Aprovação Pré-comercialização (PMA).

Aprovação para IVD de Classe II

A maioria dos IVDs de Classe II são aprovados através do processo de notificação pré-comercialização ou 510(k). Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que os dispositivos de diagnóstico a serem comercializados são pelo menos tão seguros e eficazes, Substancialmente Equivalentes (SE), a um legalmente comercializado. Para IVDs, a revisão de um 510(k) inclui uma avaliação das características de desempenho analítico do novo dispositivo em comparação com o dispositivo de referência, incluindo:

• O viés ou imprecisão do novo dispositivo
• A Imprecisão do Novo Dispositivo
• A especificidade e sensibilidade analíticas

Um processo passo a passo para preparar e submeter uma submissão 510(k) é realizado pelo fabricante, e a taxa de utilizador da FDA é paga. Se o dispositivo for considerado autorizado no processo de revisão 510(k), o requerente recebe uma carta SE, e o dispositivo será listado na base de dados 510(k) da FDA. Se for apresentado um IVD de baixo risco sem precedente, pode ser revisto e classificado como Classe I ou Classe II sob uma classificação de submissão De-Novo.

Aprovação para IVD de Classe III

A maioria dos dispositivos de Classe III está sujeita ao processo de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), no qual a tecnologia de diagnóstico a ser comercializada não pode ser considerada substancialmente equivalente à tecnologia existente. Uma submissão PMA é apresentada de acordo com a orientação da FDA, e é paga uma taxa de utilizador. Após aprovação, a FDA emite uma carta de aprovação PMA e publica-a online.

O fabricante estrangeiro deve nomear um representante agente nos US como ponto de contacto local com a US FDA, independentemente da classe de risco do dispositivo.

Requisitos de Rotulagem

Os IVD têm requisitos de rotulagem adicionais ao abrigo do 21 CFR 809, Subparte B, Produtos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes que um fabricante obtenha a Autorização de Introdução no Mercado para um produto IVD, deve rotulá-lo de acordo com os regulamentos.

Após a autorização, concessão ou aprovação necessária do IVD, o fabricante deve registar o estabelecimento e listar o IVD no sistema FURLS. O fabricante deve pagar uma taxa anual para manter o registo do seu estabelecimento.

Aprovação para Diagnósticos Complementares (CDx)

Um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) complementar fornece informações essenciais para a utilização segura e eficaz de um determinado produto terapêutico. Um diagnóstico complementar, ou CDx, informa a utilização de opções de tratamento personalizadas para pacientes com cancro avançado, identificando opções de tratamento aprovadas pela FDA que podem ser apropriadas com base nos fatores únicos do seu cancro. A US FDA segue uma abordagem baseada no risco para a aprovação de diagnósticos complementares. O nível de risco determinará se o diagnóstico complementar IVD requer uma PMA ou um 510(k).

A US FDA revê cada dispositivo CDx no contexto do produto terapêutico correspondente. Os fabricantes de CDx podem optar por qualquer um dos seguintes cenários de submissão e aprovação:

• O IVD já está aprovado e legalmente comercializado, e o fabricante do IVD pretende adicionar uma nova indicação de uso como CDx com um medicamento ou produto biológico. O fabricante deve apresentar um pedido de pré-comercialização adicional para o novo uso pretendido.
• Tanto o CDx como os medicamentos ou produtos biológicos são inovadores, e o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz do produto. O CDx e o produto terapêutico devem ser desenvolvidos e aprovados em simultâneo.
• Se a US FDA determinar que o CDx é essencial para o uso seguro e eficaz de um novo produto terapêutico, a US FDA geralmente não aprovará se o CDx não for aprovado ou autorizado para essa indicação.
• No caso de um novo produto biológico destinado a tratar condições graves/com risco de vida ou de produtos terapêuticos já aprovados, a US FDA pode aprovar o produto biológico sem aprovação ou autorização de um diagnóstico complementar.

É recomendado que os patrocinadores planeiem os seus desenvolvimentos clínicos e submissões pré-mercado, uma vez que podem iniciar consultas precoces com a US FDA para determinar o caminho regulamentar apropriado. A FDA pretende emitir aprovações para o CDx e o produto terapêutico simultaneamente.

Para mais questões e assistência para aprovações dos seus produtos IVD e diagnósticos complementares nos US, não hesite em agendar uma chamada com os nossos especialistas em Regulamentação.

Mantenha-se informado e mantenha-se em conformidade!